Новости

Времени до введения обязательной маркировки лекарств остается все меньше, однако многие компании находятся в начале проекта или только выбирают решение и партнера по внедрению.

Как фармпроизводителю подготовиться к проекту маркировки и на что обратить внимание при выборе ПО и оборудования? 30 марта пройдет вебинар «Проект по маркировке: этапы, выбор решений, реальный опыт фармкомпаний». В преддверии мероприятия представители компании Utrace – Константин Иванов, генеральный директор, и Евгений Роднянский, операционный директор – ответили на самые сложные вопросы, с которыми сталкиваются компании-заказчики при внедрении маркировки.

Евгений Роднянский, операционный директор Utrace

– Что такое проект по маркировке и в чем его особенность?

– Если говорить про проект по маркировке для производителя, то он состоит из четырех подпроектов: интеграция с регистратором эмиссии для получения кодов маркировки, печать маркировки на потребительской упаковке, учет складских операций с детализацией по SGTIN- или SSCC-кодам, сбор данных со всех производственных и складских площадок и отчетность в ИС МПТ.

Проект является бизнес-критичным. К качеству Track&Trace систем предъявляются повышенные требования, а от своевременности и правильности репортинга в систему оператора зависит штатное функционирование всего бизнеса.

Важно отметить, что сроки по внедрению маркировки в ЕАЭС довольно жесткие, и у бизнеса нет права на ошибку. Поэтому очень важно в период проведения эксперимента детально подойти к выбору поставщиков оборудования и программного обеспечения, а также изучить опыт компаний, которые уже успешно внедрили сериализацию на своих производствах.

– Так как же правильно подойти к реализации проекта по маркировке?

– Проект по маркировке кросс-функциональный, взаимодействуют сотрудники практически всех подразделений – производство, логистика, ИТ, юристы, финансы. Для его реализации мы рекомендуем сформировать проектную команду, которая совместно с поставщиками проведет анализ текущих бизнес-процессов и сформирует комплексное решение.

Мы видим, что с введением криптозащиты некоторые производители сфокусировались на печати DataMatrix-кода в локальном формате и планируют сначала выбрать оборудование, а уже потом внедрять ИТ-систему. Но реальность такова, что с учетом сроков, обозначенных государством, эти проекты можно и нужно реализовывать параллельно – в таком случае есть все шансы сократить сроки внедрения и успеть реализовать проект по маркировке вовремя.

Есть несколько составляющих проекта, на которые важно обратить внимание.

1. Выбор оборудования для производственных и складских площадок совместно с внедрением софта уровня L3, который будет управлять процессом сериализации на всех площадках. На нашем вебинаре, который пройдет 30 марта, эксперт Wipotec OCS детально расскажет про особенности выбора оборудования и программного обеспечения уровня L3.

2. Выбор системы уровня L4 для взаимодействия ИС МПТ.

3. Определение критериев для выбора поставщиков решений.

– В чем особенности внедрения системы уровня L4?

– Внедрение системы уровня L4 для взаимодействия с ИС МПТ – трудоемкий проект из-за его технической и организационной составляющих.

Техническая составляющая заключается в том, что нужно связать данные из нескольких источников: производственных и складских площадок, учетных систем, глобальных систем сериализации. Единого формата и спецификации обмена в отрасли пока не существует – одни используют форматы, близкие к формату ИС МПТ, другие – EPCIS, третьи – свой формат. Это означает, что выстраивать взаимосвязи интеграторам каждый раз приходится заново. Полученные данные нужно валидировать «на вход» – проверять на соответствие формату, на полноту, на соответствие мастер-данным; объединять «куски» данных, приходящих в асинхронном режиме, в единые события, и выстраивать их в нужной последовательности; а также проверять «на выход» сформированные отчеты перед отправкой в ИС МПТ и обрабатывать отклик.

Организационная составляющая – в том, что система уровня L4 охватывает всю логистическую цепочку продукта – от производства до продажи, из-за чего в проекте участвуют до 10 сторон: бизнес- и ИТ-подразделение компании, штаб-квартира, контрактные производители, таможенные брокеры, 3PL-оператор, глобальный ERP-провайдер, локальный ERP-провайдер, ИТ-провайдер решения L4, единый оператор маркировки. Причем на отдельных этапах проекта требуется практически одновременное вовлечение всех участников.

– Какой этап проекта самый важный с точки зрения внимания заказчика?

– На мой взгляд, анализ – это самый важный этап, так как цена ошибки здесь очень велика. В ходе анализа партнер проводит интервью и задает вопросы о бизнес-процессах и операциях, проводимых с товаром на протяжении всей логистической цепочки, от производства до сбыта, о сопутствующем документообороте и об источниках данных для отправки сообщений в ИС МПТ. Заказчик должен выделить для участия в проекте нужных людей, освободить их от части операционной работы, чтобы ускорить процесс решения открытых вопросов и согласования документации. Также следует создать внутреннюю матрицу RACI для согласования каждого документа.

– До какого минимального срока можно сократить проект внедрения?

– Минимальный срок внедрения маркировки (от начала проекта до запуска систем) – четыре месяца. Но для того, чтобы он был достижим на практике, должно сойтись много факторов: отсутствие изменений в ИС МПТ, моментальное решение вопросов и согласование документов, возможность использования стандартных коннекторов интеграции, стопроцентная готовность других подрядчиков и немного удачи.

Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace

– На какие критерии нужно обратить внимание при выборе поставщика решения?

– В фармацевтической сфере есть множество уникальных отраслевых стандартов и особенностей, которые должны быть учтены при разработке решения по маркировке. Поэтому важно, чтобы поставщики Track&Trace имели глубокую отраслевую экспертизу и разбирались в тонкостях ведения фармбизнеса. Наша компания работает с проектами по маркировке с начала 2017 года, и за прошедшее время успела определить ряд критериев качества, по которым можно найти идеального поставщика Track&Trace.

- Скорость внедрения

Длительность внедрения ИТ-решений можно сократить, если вендор параллельно разрабатывает универсальные коннекторы с внешними системами предприятия: ERP, WMS или другими Track&Trace. Хорошо, если он также стремится сделать свою разработку максимально конфигурируемой и предлагает клиентам готовые шаблоны для внедрения.

- Отраслевая специфика

В маркировке каждой группы товаров есть свои особенности. Поэтому при выборе вендора стоит обратить внимание на то, работал ли он с фармацевтической сферой раньше и знает ли о нюансах отрасли. Один из примеров – необходимость валидации Track&Trace системы по стандарту GAMP5, чтобы подтвердить, что все бизнес-требования, зафиксированные в User Requirements Specification, охвачены тестами и документацией. Для прохождения валидации должен быть разработан валидационный план, подготовлен большой комплект документов: User requirements specification, Functional Specification, Test design, Security Matrix, Configuration document. Отчет о соответствии системы стандартам выдается внешним независимым валидатором: это может быть представитель Quality IT фармкомпании или внешний эксперт, так как поставщик не может проверять сам себя. Отсутствие опыта валидации ИТ-систем должно быть стоп-фактором при выборе поставщика и решения.

- Гибкость

Пока по маркировке реализуются пилотные проекты, системы единого оператора часто претерпевают изменения: например, они постоянно совершенствуются по результатам уже завершившихся работ. Поэтому Track&Trace система фармкомпании должна быть гибкой, обновления должны поставляться точно в срок. Выбор решений с микросервисной архитектурой позволит производить необходимые изменения быстро и незаметно для общей Track&Trace инфраструктуры: корректировки вносятся в независимые разделы, и ошибки в одном модуле не влияют на общую работу системы.

- Отказоустойчивость и масштабируемость

Оборот некоторых фармкомпаний исчисляется десятками миллионов SGTIN (единиц товаров) в год. Поэтому важно, чтобы выбранное решение было масштабируемым, работало без сбоев и оперативно справлялось с большой нагрузкой.

Чтобы обеспечить надежность решения, вендор должен поддерживать безопасную инфраструктуру хостинга. Сюда входит наличие нескольких дата-центров в разных регионах и на разных магистралях, работа минимум с двумя хостингами, настроенный мониторинг системы и логирование инцидентов, отработанные disaster recovery и back-up планы.

Резюмируя, еще раз хотел бы отметить, что к проекту маркировки необходимо подойти комплексно, уделяя должное внимание как выбору оборудования, так и внедрению программного обеспечения уровней L3 и L4. Мы также рекомендуем изучить опыт компаний, которые уже реализовали проект сериализации.

На вебинаре мы в деталях расскажем о проекте маркировки в фармацевтической компании и объясним, как правильно выбрать оборудование и программное обеспечение и не ошибиться. Также на вебинаре выступят представители фармбизнеса, которые покажут реальные кейсы по внедрению маркировки и расскажут, как обойти возможные грабли. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар, который пройдет в онлайн режиме 30 марта.

В завершение хочу сказать: маркировка – это не один проект. Это программа связанных между собой проектов: внедрение оборудования, установка ПО для производств и складов, внедрение системы уровня L4, валидация. Успешность программы зависит от результатов каждого из проектов. Поэтому важно сформировать сильную команду внедрения как со стороны фармпроизводителя, так и со стороны ИТ-поставщика. Наша практика показывает: если в фармкомпании есть выделенный лидер проекта и subject matter expert (сотрудник, который глубоко понимает бизнес-процессы), то проект реализуется проще и быстрее.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале