Новости

EMA опубликовало третий ежегодный отчет по использованию Real-World Evidence в Европейском Союзе (февраль 2024 — февраль 2025). Этот отчет – часть системной работы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по интеграции данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) в регуляторные решения.

Он подготавливается в рамках стратегии Европейской регуляторной сети (EMRN) до 2028 года и охватывает опыт использования трёх каналов сбора и анализа данных:

 DARWIN EU® — координируемая EMA европейская сеть по анализу реальных данных, объединяющая информацию о более чем 180 миллионах пациентов из 16 стран

 Framework Contracts (FWC) — механизм оперативного привлечения внешних научных организаций

 Внутренние исследования EMA

Что в отчете 2024–2025?

➤ 59 исследований: 33 завершено, 26 в процессе (+47% к прошлому году)

➤ Основные направления: потребление лекарственных препаратов, безопасность, эпидемиология

➤ Средняя длительность исследования в DARWIN EU — 4 месяца

➤ Внедрение новых подходов к ускоренной этической экспертизе и оценке качества данных

  Что особенно важно — в отчете приведены конкретные кейсы, в которых RWE сыграло ключевую роль в регуляторных решениях:

➤Исследование риска суицидов у пациентов, принимающих агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), используемые при ожирении и сахарном диабете 2 типа

➤ Мониторинг дефектуры отдельных препаратов

➤ Оценка эффективности и безопасности вакцины против mpox (оспы обезьян), включая пациентов с ВИЧ и иммуносупрессией

➤ Анализ эпидемиологии респираторно-синцитиального вируса (RSV) — для поддержки расширения показаний препарата на возраст 50–59 лет

➤ Применение методов эмуляции таргетных клинических исследований — для оценки онкопрепаратов и вакцин в условиях реальной клинической практики

Отчёт EMA показывает, насколько востребованы данные реальной клинической практики для принятия решений по редким заболеваниям в других странах. 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале