Статьи

30 июня 2021 года – последний день, когда фармацевтические производители Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана смогут провести процедуру регистрации лекарственных препаратов по национальным правилам. Уже 1 июля документы на регистрацию можно будет подать только в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Производителям фармацевтической продукции государств-членов ЕАЭС предстоит спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.

Данные изменения повлекли за собой различного рода трудности у участников фармацевтического рынка. В помощь им компания Statandocs организовала серию вебинаров «Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность. Вызовы и перспективы», на которых опытные специалисты в этой области делятся примерами из личной практики, рассматривают вопросы формирования регистрационного досье с 1 по 5 модуль, обсуждают тенденции развития рынка, а также другие актуальные темы для фармацевтических рынков ЕАЭС.

25 февраля 2021 года вебинар осветил новые тенденции в таких аспектах, как:

• Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году.

• Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС.

• Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению) и пользовательское тестирование.

• Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом. Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС.

• Раздел 2.4 «Обзор доклинических исследований» и его связь с ОРК и Модулем 3.

• Электронный ОТД (XML). Наполнение модулей 4 и 5 в зависимости от вида препарата.

• Регистрация орфанных препаратов.

• План управления рисками: подходы к разработке и планируемые изменения законодательства.

«На данном форуме собрались люди, которые по своему роду деятельности занимаются подачей документов регистрационного досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в формате ЕАЭС, уже получили какие-то результаты, набили первые шишки и готовы рассказать, какие проблемы они решали на пути регистрации. Мы рассматриваем вопросы практического применения тех нормативных актов, тех идей, тех задач, которые лежат в основе ЕАЭС, – сказал открывая сессию заместитель директора компании Statandocs Александр Солодовников. – Обсуждение этих вопросов не ограничивается вебинаром, мы продолжаем общение в социальных сетях, готовы к диалогу и взаимодействию. Надеюсь, что совместными усилиями мы сможем перевести процесс регистрации из несколько хаотичного и надрывного русла в более спокойное, выдержанное и согласованное со всеми.

Смею вас заверить, что в этом заинтересованы и представители индустрии, и регуляторные органы. Потому что этот процесс обучения взаимный, подобного опыта ранее не было, и нам нужно понимать, что мы с вами сейчас определяем те тренды, которые будут существовать в регистрации.

Часто высказывается такое мнение, что Евразийской экономической комиссии не нужно было ничего придумывать, а просто взять и перевести на русский язык Европейские нормы обращения лекарственных средств. Такая позиция нереалистична, она просто не реализуема на практике. Европейские законы формировались десятилетиями, а отдельные положения даже столетиями. Все документы, которые относятся к обращению лекарственных средств, в Европе погружены в систему многочисленных взаимоотношений между различными правовыми актами. А это значит, что нам придется перенимать и все Европейское законодательство, что, как вы понимаете, невозможно. Поэтому процесс создания нормативно-правовых актов Союза, это безусловно, процесс адаптации», – уверен А. Солодовников. Спикер представил таблицу, которая отражает статус подач и выдач регистрационных удостоверений по процедурам ЕАЭС на январь 2020 г.

Таблица. Статус подач и выдач РУ по процедурам ЕАЭС за 2020 г.

Особенности первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС отметила в своем докладе руководитель отдела регистрации ООО «Берингер Ингельхайм» Ирина Уланова: он входит в состав ОТД/CTD; может отличаться в разных странах ЕАЭС; значительно отличается от Модуля 1 Европейского досье; содержит региональную административную информацию; подается в регуляторный орган не только в электронном, но и в бумажном виде; некоторые документы в бумажном виде должны быть заверены в установленном порядке. Ирина ответила на вопросы аудитории по наполнению модуля и напомнила, что всю подробную информацию о Модуле 1 можно найти в Приложении №1 к Правилам «Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)» – Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата; в приложение №4 к Правилам «Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)» – Перечень документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата; в классификаторе видов документов регистрационного досье ЛП; в справочнике структурных элементов регистрационного досье ЛП.

Руководитель компании Statandocs Екатерина Сорокина, подробно осветившая практические аспекты написания протокола, проведения и интерпретации результатов пользовательского тестирования, уточнила, что основными документами при подготовке листка-вкладыша для проведения пользовательского тестирования являются: Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения», а также Решение №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Как отметила спикер, цель пользовательского тестирования – обеспечить учет мнения пациентов о содержании, дизайне и верстке, что позволяет получить итоговый листок-вкладыш (ЛВ), подаваемый как часть регистрационного досье, позволяющий большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Пользовательское тестирование – это метод, представляющий собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает ЛВ на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста SMOG). Этот инструмент разработки позволяет определить препятствия, снижающие способность понимания и использования людьми представленной информации, а также выявить проблемные области, требующие дополнительного внимания.

Руководитель отдела регуляторных отношений Россия, Украина и страны СНГ Дивизиона Консьюмер Хелс АО «Байер» Евгения Долгина посоветовала коллегам не затягивать с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года. Срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в регуляторный орган тысяч досье в ограниченный срок не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье. Спикер отметила, что подготовка досье на приведение в соответствие требует определенных усилий и времени – не менее 2-х месяцев. Определенная гармонизация с досье государств-членов может быть проведена в рамках Дополнения VI в Приложение 19. Необходимо тщательно изучить список изменений, которые возможно подать в рамках процедуры приведения досье в соответствие и планировать подачу соответственно. Важно учитывать статус текущих норм или изменений – возможна подача приведения в соответствие на стадии поданных изменений по национальной процедуре. Однако следует ожидать запроса перед одобрением о предоставлении утвержденных изменений. Кроме того, нужно учитывать и график планируемых изменений – до окончания процедуры приведения в соответствие отсутствует возможность их параллельной подачи. Требования Фармакопеи ЕАЭС логично внести при подаче по процедуре приведения в соответствие.

Заканчивая доклад, эксперт еще раз отметила, что участники союзного рынка должны помнить, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими обязательное соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале