Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Libtayo (цемиплимаб-rwlc) компании Regeneron в качестве первого иммунотерапевтического препарата для лечения плоскоклеточного рака кожи (ПКРК). Оценка Libtayo проходила в рамках приоритетного рассмотрения как лекарственного средства, потенциально значительно повышающего эффективность и безопасность лечения серьезных заболеваний.

Разрешение касается пациентов с высоким риском рецидива после операции и лучевой терапии. Новинка предназначена для адъювантного лечения - дополнительной терапии, проводимой с целью уничтожения оставшихся микроскопических раковых клеток, которые могли распространиться из первичной опухоли в другие части тела.

Одобрение Libtayo основано на клиническом исследовании III фазы, которое показало, что препарат снижает вероятность рецидива заболевания или смерти на 68% по сравнению с плацебо при медианном периоде наблюдения 24 недели. Особенно примечательно, что Regeneron преуспел там, где потерпел неудачу блокбастер Merck - Keytruda. Год назад ввиду безрезультатности Merck прекратила его исследование для данного показания.

Плоскоклеточный рак - один из наиболее распространенных видов немеланомного рака кожи: ежегодно в мире диагностируется 1,8 млн случаев. Хотя заболевание успешно лечится хирургическим путем и лучевой терапией, многие пациенты сталкиваются с риском рецидива заболевания на поздних стадиях.

В 2022-м Regeneron заплатила Sanofi $900 млн за полные права на совместно разрабатываемый Libtayo. Три года спустя дорогостоящая ставка, похоже, окупается, отмечает Fierce Pharma.

ЕС также рассматривает заявку на препарат Regeneron по аналогичному показанию, решение ожидается в первой половине 2026 года.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале