Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
Зарегистрироваться
22 ноября 2024. пятница, 23:40
Информационно-аналитическая газета
Новости
879
0
На правовом портале Евразийского экономического союза 11 октября 2019 г. была опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Документ принят 8 октября 2019 г.
Согласно представленной информации, для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:
- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.
Помимо требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье медизделия, в Рекомендациях представлены: алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.
загружается...
Адрес редакции:
г. Алматы, ул. Жандосова, 98, БЦ "Навои Тауэрс",
6 этаж, офис 603
тел.: +7 (727) 385 85 69,
+7 708 312 70 75,
+7 708 605 47 73,
+7 747 409 77 56.
Система оплаты: 
Ещё больше
интересной
информации
в социальных
сетях
интересной
информации
в социальных
сетях
Комментарии
(0) Скрыть все комментарии