Новости

Американский надзорный орган обнаружил серьезные нарушения в работе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при ускоренной регистрации трех препаратов. По итогам аудита предложено усовершенствовать процесс ускоренного одобрения, чтобы повысить его прозрачность и эффективность.

В 32-страничном докладе, опубликованном Управлением генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США, отмечено, что из 24 проверенных решений по ускоренной регистрации лекарств нарушения найдены в трех случаях:

• Aduhelm (aducanumab) от Biogen — препарат для лечения болезни Альцгеймера;
• Exondys (eteplirsen) от Sarepta Therapeutics — средство для лечения мышечной дистрофии Дюшенна;
• Makena (hydroxyprogesterone caproate) от Covis Pharma — препарат для снижения риска преждевременных родов.

В каждом из этих случаев FDA нарушило собственные правила, одобрив лекарства вопреки возражениям как внутренних экспертов, так и независимых консультативных комитетов. В двух случаях регулятор опирался на данные, которых изначально не было в заявках фармацевтических компаний. Также аудит выявил проблемы с протоколированием встреч FDA и фармпроизводителей.

Нарекания вызывает и пострегистрационный контроль FDA. Например, компания Sarepta до сих пор не предоставила результаты испытаний Exondys, одобренного еще в 2016 году. А препарат Makena, зарегистрированный в 2011 году, был снят с рынка в 2023 году после того, как исследования 2019 года подтвердили его неэффективность.

В своем докладе госнадзор США предлагает улучшить документирование встреч с фармкомпаниями и установить четкие критерии для обязательного созыва независимого экспертного совета. FDA согласилось с необходимостью улучшения документооборота, но отвергло второе предложение, мотивируя это нерациональным использованием ресурсов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале