Новости

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) через свой Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) выпустило проект руководства под названием «Замена красителей в одобренных или продаваемых лекарственных препаратах». Этот шаг призван рационализировать и упростить существующие препятствия для производителей, желающих изменить красители в своих препаратах.

Традиционно, внесение любых изменений в формулу одобренного нового препарата (NDA) или одобренной сокращенной заявки на новый препарат (ANDA), включая замену неактивных ингредиентов, требовало подачи «дополнения к предварительному одобрению» (PAS) в FDA. Это означало, что производители должны были дожидаться официального одобрения от FDA, прежде чем внедрять изменения.

Новый проект руководства предлагает значительное ослабление этого требования: держатели одобренных NDA и ANDA теперь, как правило, смогут подавать «дополнение об изменениях, вступающих в силу через 30 дней» (CBE-30). Это позволяет внедрять изменение без предварительного одобрения FDA, уведомив агентство за 30 дней до начала распространения продукта с измененным составом. По сути, FDA снижает регуляторный барьер с более строгого PAS до более гибкого CBE-30 для изменений красителей.

FDA объясняет, что хотя изменения в «качественном или количественном составе лекарственного продукта, включая неактивные ингредиенты», обычно считаются существенными, замена красителя на тот, который соответствует действующим нормам FDA, в большинстве случаев вряд ли негативно повлияет на идентичность, силу, качество, чистоту или эффективность лекарственного средства.

Применимость: Данные рекомендации относятся к держателям одобренных NDA и ANDA, а также к производителям лекарственных средств, включая контрактных производителей, и к некоторым другим категориям продуктов, подпадающих под надлежащую производственную практику (CGMP).

Исключения: Однако эти рекомендации не распространяются на лекарственные средства, в которых краситель является активным фармацевтическим ингредиентом (например, метиленовый синий). Они также не применимы к продуктам, регулируемым другими центрами (например, медицинским приборам, пищевым продуктам, БАДам, косметике), или к биологическим продуктам, одобренным по лицензии на биологический продукт (BLA), поскольку они редко содержат красители. Кроме того, производители без одобренных заявок, такие как продукты, продаваемые по безрецептурным монографиям, не будут подавать CBE-30, но должны соответствовать другим требованиям.

Несмотря на упрощение процесса подачи заявок, производители и заявители по-прежнему обязаны тщательно соблюдать регуляторные требования при замене красителя. Ключевые аспекты включают:

Соответствие регуляциям: Выбранный краситель должен соответствовать нормам FDA, перечисленным в 21 CFR части 70-71, 73-74 и 80-82, которые определяют разрешенные красители, их химические характеристики, области применения, ограничения и требования к сертификации. Если производитель намерен использовать краситель, который не указан в действующих нормах FDA для конкретного применения, необходимо подать петицию в Программу по пищевым продуктам для человека .

Обновление документации: Необходимо обновить информацию о составе, спецификации лекарственного продукта, основные записи партии и маркировку, чтобы они точно отражали замененный краситель. Важно, чтобы сила лекарственных средств оставалась различимой, чтобы предотвратить ошибки при приеме.

Проведение исследований: Требуется проведение исследований для оценки изменения, включая изготовление одной или нескольких серий (пилотного или большего масштаба), документацию результатов выпускающего контроля, записей партии и данных о стабильности. Необходимо предоставить не менее 3 месяцев данных о стабильности в условиях ускоренного и долгосрочного хранения, чтобы подтвердить ранее установленный срок годности. Если краситель выполнял другие функции (например, защиту от света), необходимо доказать, что замена выполняет аналогичную функцию.

Ведение записей: Подтверждающая информация, включая данные исследований, должна храниться на производственном предприятии.

Проект руководства был подготовлен Управлением фармацевтического качества в Центре по оценке и исследованиям лекарственных средств при FDA. Документ является проектом, содержащим необязательные рекомендации, и не устанавливает каких-либо прав для любого лица. FDA принимает комментарии и предложения по этому проекту до 29 июля 2025 года.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале