Новости

В Минске прошел Форум Евразийского отделения ISPE, посвященный актуальным трендам и профессиональному нетворкингу специалистов в фармацевтической отрасли ЕАЭС. Представитель  Госфармнадзора Беларуси Александр Мойсак представил на мероприятии типичные несоответствия, которые были выявлены на проверяемых предприятиях фармацевтическим инспекторатом МЗ РБ.

Приводим этот список полностью:

1. Отсутствие утвержденных процедур (инструкций) в соответствии с фармацевтической системой качества.
2. Невыполнение требований утвержденных процедур.
3. Недостаточная вместимость зон складского хранения для обеспечения упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции.
4. Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений не соответствуют производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
5. Отсутствует четкая маркировка стационарных трубопроводов с указанием проходящих по ним потоков.
6. Не проводится регулярный пересмотр и актуализация документов в рамках системы управления качеством, допускается использование устаревших версий.
7. Не ведутся записи после выполнения каждого действия таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств.
8. Изменения, вносимые в записи, не подписаны и не датированы, без возможности прочтения первоначальной информации.
9. В досье на серию лекарственного препарата отсутствуют значения выхода продукции на промежуточных стадиях.
10. Ненадлежащая маркировка находящихся в складской зоне исходных материалов.
11. Не проводится имитация действий по отзыву несоответствующей продукции в рабочее и в нерабочее время.
12. Ненадлежащее качество очистки помещений и внешних поверхностей оборудования.
13. Не осуществляется периодическая проверка проведения и эффективности мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации.
14. Не проводится валидация очистки инструментов многоразового применения, предназначенных для взвешивания и отбора проб.
15. Спецификации не содержат информацию о наименовании утвержденного производителя/поставщика исходных и упаковочных материалов, сроках годности или максимальный срок хранения промежуточной, не расфасованной продукции.
16. Методики испытаний не валидированы.
17. Не контролируется чистота лабораторной посуды перед использованием.
18. Не проводится оценка эффективности внедренных изменений.
19. Отсутствует обоснование выбора критических параметров процесса и критических показателей качества при валидации процессов производства. ФармПром

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале