Статьи

Профессиональные чаты и сообщества фармацевтов в последнее время бурлят обсуждениями - внедрение стандартов GPP вызывает массу вопросов и недоумений. Владельцы аптек и специалисты делятся конкретными примерами, где требования кажутся избыточными, противоречивыми или просто невыполнимыми. Казахстанская Ассоциация независимых аптек собрала наиболее частые и острые из них, чтобы разобраться, где заканчивается забота о качестве и начинается бюрократия.

1. Почему стандарты GPP превращаются в абсурд? 

Почему, если руководитель аптеки сам является дипломированным провизором или фармацевтом, он не может исполнять функции ответственного за обеспечение качества (ОЛК)? Почему его обязывают нанимать отдельного специалиста за немалые деньги в каждую аптеку? Особенно если это малый бизнес с ограниченными ресурсами. Эти требования нигде не зафиксированы как обязательные, или они трактуются по усмотрению сотрудников департамента?

2. Формализм при проверках: 

Почему сотрудники Департамента фармконтроля при проверке буквально "трутся об стены", выясняя — покрашены они или нет? Разве нельзя установить чёткие, недвусмысленные требования? Все знают, что стены должны быть светлыми и гладкими (для гигиены и простоты уборки). Но в отсутствие чёткого регламента каждый инспектор толкует правила по-своему.

3. Третий холодильник — избыточное требование:

Зачем аптекам навязывается требование держать третий холодильник, если речь идёт о малом предприятии с минимальным ассортиментом препаратов, требующих особых условий хранения? Это — финансово непосильная нагрузка, особенно если у субъекта более 5 аптек. Разве не эффективнее использовать маркировку и учётные системы для контроля, чем вводить одинаковые требования ко всем?

Установка третьего (резервного) холодильника — избыточная и неоправданная мера. Вероятность того, что оба основных холодильника выйдут из строя одновременно, крайне мала. Особенно при наличии температурного контроля и маркировки. Если у субъекта 5 аптек — это означает, что он должен приобрести ещё 5 фармацевтических холодильников, каждый из которых стоит немалых денег. 

Почему не допускаются бытовые холодильники для резерва, если они соответствуют температурному режиму и фиксируют показатели?

 И договоры на обслуживание холодильников и кондиционеров.

Требование заключать ежегодные или полугодовые договоры с обслуживающими компаниями — это ненужная волокита и дополнительное финансовое бремя. Большинство аптек обслуживают оборудование *по мере необходимости, при фактической поломке. Ежемесячная оплата за "просто наличие договора" не имеет практической пользы и создаёт формальную нагрузку.

4. Генераторы — требование без расчётов: 

В некоторых регионах предпринимателей обязывают приобретать генераторы на случай отключения электричества. Это дорого, рискованно и часто технически невозможно в старых зданиях. Нет ни финансовых субсидий, ни чёткой оценки рисков. Требования должны быть основаны на здравом смысле, а не "на всякий случай".

5. Бюрократия и документооборот: 

Объёмы документации, особенно после внедрения маркировки, стали чрезмерными. В малых аптеках работают 1–2 человека, и у них просто нет физической возможности одновременно обслуживать пациентов, принимать товар, вносить данные в ИСМЕТ, заполнять СООПы, вести журналы и инвентарь. Необходима тотальная цифровизация и упрощение всех процессов.

6. Инвентарь — требования без адаптации к масштабу:

В малую аптеку требуют по 7 ведер и 7 тряпок, как на производственный объект. Это нерационально. Стандарты GPP должны быть адаптированы по размеру аптеки, а не скопированы с заводов.

7. Необходимость автоматизации СОПов и журналов:

Требование вручную заполнять более 20 видов СОПов, журналов и инструкций в условиях малых аптек — это чрезмерно сложная, рутинная и по сути бессмысленная трата времени. Особенно учитывая, что в большинстве частных аптек работает 1–2 сотрудника, которые одновременно выполняют функции отпуска, учёта, маркировки, ведения документации и обслуживания клиентов.

Решение — переход на электронный формат:

- централизованные шаблоны и формы, утверждённые Министерством;

- возможность ведения журналов в цифровом виде с цифровой подписью.

Это позволит исключить ошибки, снизить нагрузку на фармацевтов и сделать контроль прозрачным и объективным, а не зависящим от почерка и папок на полке. Автоматизация — ключ к реальной прослеживаемости, а не фиктивной бумажной отчётности.

8. И наконец самое главное - ответственность аптеки как юридического лица не должна зависеть от уровня знаний отдельного сотрудника*

Аптека — это зарегистрированное юридическое лицо, которое несёт полную ответственность за соответствие требованиям законодательства и стандартам GPP. Весь комплекс подготовки к сертификации включает инвестиции в оборудование, температурный режим, валидацию и документацию.

Однако на практике случается, что при проверке итоги всей работы и вложений сводятся к субъективной оценке действия одного сотрудника — будь то санитарка, фармацевт или временно принятый персонал, который не обязан знать все нормативные акты и изменения в законе наизусть.

Это недопустимо. Оценка должна производиться по фактам готовности аптеки, а не по ошибке отдельного человека. 

Такая зависимость от человеческого фактора делает процедуру непрозрачной, усиливает коррупционные риски и демотивирует предпринимателей.

Предложения от КазАНА (Казахстанская Ассоциации независимых аптек):

Стандарты GPP нуждаются в пересмотре и адаптации к реальным условиям частных аптек. Необходим диалог между МЗ, фармацевтическим контролем и профессиональным сообществом. Малый аптечный бизнес — важная часть здравоохранения, и его нельзя душить избыточными требованиями.

Главное требование — соответствие параметрам, указанным при лицензировании.

При прохождении GPP логично ориентироваться на параметры и условия, по которым аптека уже получила лицензию или приложение к лицензии. Если площадь, оборудование, технические условия, температурный режим и наличие основных приборов соответствуют выданным ранее требованиям — этого должно быть достаточно для подтверждения GPP.

Недопустимо, чтобы аптеки, которые уже официально работают и соответствуют санитарным, техническим и правовым требованиям, не могли пройти GPP из-за формальных и чрезмерных новых придирок, не влияющих на безопасность и качество фармуслуг.

GPP должно быть логичным продолжением системы лицензирования, а не её противоречием.

Вопросы фармобщественности Ассоциация официально адресовала в адрес Министерства здравоохранения РК с надеждой на объективную реакцию и реальные шаги по наведению порядка в сфере фармацевтического надзора.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале