Статьи

Внедрение стандартов Good Pharmacy Practice (GPP) – одно из ключевых направлений развития фармацевтической отрасли Казахстана. Однако процесс сертификации аптек вызывает у профессионального сообщества немало вопросов: от сроков и этапов внедрения до практических аспектов контроля качества работы.

Чтобы прояснить наиболее актуальные моменты, «Казахстанский фармацевтический вестник» обратился к эксперту – Манасу Омырзакову, генеральному директору компании GxP, PhD в области фармации, обладателю грамоты «Құрмет» за вклад в укрепление здоровья граждан.

– Манас Токтасынович, в какой орган аптека должна подавать заявку на сертификацию?
– В Республике Казахстан действует приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-9  от 27 января 2021 года «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам». Согласно ему, аптека подает заявку в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Например, аптеки Алматы направляют документы в департамент по г. Алматы, аптеки Алматинской области — в департамент в Конаеве, и так далее по каждому региону.

– Сколько времени занимает процесс получения сертификата?

– Срок зависит от нескольких этапов. Сначала проводится инспекция (в среднем 2 рабочих дня), затем в течение 30 календарных дней формируется отчет. В течение 5 дней он направляется в аптеку, после чего аптека составляет план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и в течение 30 дней устраняет все несоответствия.
Далее инспекционная группа оценивает CAPA за 15 дней, и заключение согласовывается с госорганом за 5 дней. При успешном выполнении всех требований выдается сертификат. В среднем весь процесс занимает около 3 месяцев.

– Какие документы необходимо подготовить для подачи?
– Аптека подает сопроводительное письмо, заявление по форме приказа № 9, копию Руководства по качеству, копию оргструктуры и штатного расписания, а также перечень СОПов в электронном виде. Обычно PDF- или Word-версии СОПов загружаются на флеш-носитель.
Документы формируются в конверте формата А4 с реквизитами адресата и контактами аптеки. Передать их можно через курьера или лично в канцелярию департамента.

– Где аптекам можно взять образцы СОПов и журналов?
– Некоторые образцы выкладывались Ассоциацией поддержки и развития фармдеятельности РК и размещались на сайте Комитета. Их можно найти в интернете или у коллег. Но важно понимать: такие шаблоны требуют адаптации под процессы конкретной аптеки и действующее законодательство. Просто заменить названия недостаточно – документацию нужно «подогнать» под реальные бизнес-процессы.
Кроме того, консалтинговые компании предлагают как готовые образцы, так и разработку СОПов и журналов «под ключ».

– Какова средняя стоимость консалтинговых услуг по внедрению GPP и где их можно заказать?
– Сегодня стоимость колеблется от 300 000 до 1 500 000 тенге за аптеку. Цена зависит от количества аптек, объема работ и компетенции консультанта. У «одиночек» стоимость обычно ниже, но и качество страдает – нередко приходится переделывать проекты.

– Предусмотрены ли какие-либо меры государственной поддержки?
– Специальных госпрограмм я не встречал, но есть возможность компенсации до 50% расходов через ЕБРР. Наши клиенты уже успешно воспользовались этой поддержкой: например, при внедрении GPP на 1 млн тенге банк возвращал 500 тыс. тенге. Эта схема особенно выгодна для аптечных сетей.

– Как найти и назначить ответственного за качество (ОЛК)?

– Это один из самых сложных вопросов. Требования к образованию менялись: сначала требовалось высшее фармобразование, потом допустили среднее, позже вовсе убрали это условие. Но на практике инспекторы по-прежнему предпочитают видеть ОЛК с фармобразованием.
Выпускники специальности «Технология фармпроизводства» могли бы быть отличными кандидатами, однако формально не имеют права работать фармацевтами. Поэтому часто ОЛК назначают заведующего аптекой.

– Каким образом аптека должна организовать мониторинг побочных эффектов?
– Согласно приказу от 23 декабря 2020 года МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», аптека обязана сообщать о нежелательных реакциях на лекарства. Для этого назначается ответственное лицо, которое регистрируется на портале ndda.kz и направляет карту-сообщение в НЦЭЛС. На практике это несложно – достаточно один раз пройти обучение. Этим может заниматься ОЛК или заведующий аптекой.

– Какие преимущества получает аптека, имеющая сертификат GPP?

– Главное – это уверенность владельцев и персонала в отсутствии внезапных проверок. Кроме того, аптеки с сертификатом GPP имеют преимущественное право на заключение договоров в рамках ГОБМП и ОСМС. Это делает GPP не только инструментом повышения качества, но и конкурентным преимуществом на рынке.

Благодарим Вас за исчерпывающую информацию!

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале