Статьи

В преддверии завершения переходного периода по внедрению единых правил обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе производителям предстоит адаптироваться к новым требованиям. Одним из обязательных этапов станет инспектирование производственных площадок — процедура, напрямую влияющая на возможность регистрации продукции и её последующий доступ на рынок Союза. О том, как выстроен этот процесс, на что обращают внимание инспекторы и как производителям подготовиться к предстоящим изменениям, рассказала инспектор управления инспектората медицинских изделий НЦЭЛС и МИ Мария Ли.

До 31 декабря 2025 года на территории государств-членов Евразийского экономического союза действует переходный период, предусмотренный Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. В этот период производители медицинских изделий вправе подавать заявления на проведение экспертизы и регистрацию как по национальному законодательству соответствующего государства, так и в соответствии с едиными требованиями ЕАЭС. Однако по окончании переходного этапа все регистрационные процедуры, включая проведение инспектирования производства, будут осуществляться исключительно в рамках Союза. В этой связи особенно важно заранее разобраться в действующих требованиях и нормах, регулирующих инспектирование производственных площадок, чтобы своевременно подготовиться к новым условиям регулирования.

Инспектирование производства медицинских изделий представляет собой обязательную процедуру подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям Решения Совета ЕЭК № 106 от 10 ноября 2017 года, устанавливающего подходы к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Для кого необходимо инспектирование

Инспектирование необходимо для производителей, выпускающих стерильные медицинские изделия класса 2а, а также изделия классов 2б и 3. При этом производители медицинских изделий класса 3 обязаны внедрить систему менеджмента качества, включая процессы проектирования и разработки, в то время как для классов 2а (стерильные) и 2б такой процесс может быть не включен. Для производителей медицинских изделий классов 1 и 2а (нестерильных) инспектирование не является обязательным, однако его добровольное прохождение может существенно упростить последующие регистрационные процедуры.

Что входит в пакет документов

• руководство по качеству;
• технический файл на изделие (по требованиям Союза);
• досье производственного участка;
• перечень продукции;
• справка о численности сотрудников, вовлечённых в процессы;
• отчёты аудита системы менеджмента качества.

Экспертная организация анализирует комплект на полноту и соответствие.
При замечаниях производителю дают время на их устранение.

Назначается команда специалистов, разрабатывается программа инспектирования.
В неё включают перечень процессов и участков, которые будут проверяться.

Инспектирование проходит:

• на производственной площадке, либо
• дистанционно (через удалённый доступ), если это допускается правилами.

В ходе инспекции инспекторами оцениваются процессы производства, выходного контроля, управления документацией, корректирующих и предупреждающих действий, а также система постмаркетингового мониторинга. Особое внимание уделяется обеспечению условий производства, полноте документации, а также подтверждению того, что все процессы реализуются на практике, а не только зафиксированы в процедурах. При наличии в системе менеджмента качества процессов проектирования и разработки проводится также оценка соответствия этих процессов требованиям, включая управление рисками и обеспечение проектных решений требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия при его применении.

После инспекции

1. Формируется отчёт о результатах (срок действия — 3 года).
2. Отчёт направляется производителю и включается в регистрационное досье.
3. При несоответствиях дают время на их устранение и представление плана корректирующих мероприятий.
4. При критических несоответствиях возможен отказ в регистрации.
5. Инспекционная группа вправе сообщить о проблемах в уполномоченный орган для принятия мер.

Виды проведения инспекций

Инспектирование производства может проводиться в трех формах: первичная инспекция (в рамках регистрации), периодическая (раз в три года для подтверждения стабильности системы качества) или внеплановая (в связи с жалобами, рисками, изменениями на производстве или необходимостью подтверждения устранения ранее выявленных несоответствий). Внеплановые инспекции, как правило, носят целевой характер.

Наличие у производителя действующего сертификата соответствия требованиям ISO 13485 позволяет упростить процедуру инспектирования: в этом случае инспектированию подлежат только ключевые процессы. Тем не менее, даже при наличии такого сертификата инспектирование остается обязательным в случаях, предусмотренных нормативными актами ЕАЭС.

В чем разница между аудитом СМК и инспектированием МИ

При этом важно понимать разницу между аудитом системы менеджмента качества и инспектированием производства медицинских изделий. Аудит СМК проводится для оценки соответствия системы требованиям стандарта ISO 13485 и обычно осуществляется в добровольном порядке, через органы по сертификации. В то время как инспектирование производства является обязательной процедурой, предусмотренной правилами регистрации медицинских изделий в Союзе и направленной на оценку системы менеджмента качества конкретной производственной площадки в отношении конкретной группы (подгруппы) медицинских изделий. При этом инспектирование проводит уполномоченная экспертная организация, и результаты становятся частью регистрационного досье.

Инспектирование медицинских изделий в рамках ЕАЭС – это не просто регуляторная формальность, а важнейший элемент системы обеспечения безопасности и эффективности продукции. Надлежащим образом организованная система менеджмента качества, подтвержденная в ходе инспекции, служит гарантией стабильности процессов, минимизации рисков и соответствия продукции единым требованиям Союза. В условиях приближающегося завершения переходного периода производителям следует заранее подготовить свои процессы и документацию в соответствии с требованиями ЕАЭС, чтобы обеспечить своевременный и беспрепятственный доступ продукции на рынок.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале