Новости

Израильский производитель лекарств Teva Pharmaceuticals и ее исландский партнер Alvotech сообщили, что получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат «Селарсди» в качестве взаимозаменяемого биоаналога «Стелары» (устекинумаб), разработанного Johnson & Johnson. Клинические испытания подтвердили схожесть профилей эффективности и безопасности «Селарсди» и «Стелары». При этом для биоаналога утвердили такой же перечень показаний, как и у оригинального лекарства (лечение бляшечного псориаза, активного псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита).

Первое одобрение FDA «Селарсди» (устекинумаб-аекн) получил еще в 2024 году. Тогда регулятор разрешил использовать препарат в США для лечения взрослых с язвенным колитом и болезнью Крона. Разрешение было получено для «Селарсди» в дозе 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе для внутривенной инфузии.

Теперь разработка Teva и Alvotech признана полноценным эквивалентом «Стелары». Такой статус позволяет аптекам продавать биоаналог вместо оригинала без необходимости консультации с врачом или изменения рецепта. Регулятор одобрил препарат в дозировках 45 мг/0,5 мл и 90 мг/мл в предварительно заполненном одноразовом шприце для подкожной инъекции, а также другие формы во флаконах для подкожного и внутривенного введения.

Решение FDA стало значительным шагом в расширении возможностей лечения пациентов с определенными аутоиммунными заболеваниями. В Teva и Alvotech ожидают, что это укрепит позиции израильской компании на рынке биоаналогов и будет способствовать ее стратегии роста.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале