Новости

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрила изменения, внесенные в руководство по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК), применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Документ вынесли на общественное обсуждение, которое продлится с 11 августа по 10 сентября 2025 года.

Руководство основано на Правилах надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.

Оно регулирует требования к квалификации и техническому обслуживанию климатического оборудования на фармацевтических производствах. Эти рекомендации позволят предотвратить контаминацию (нежелательное попадание примесей в сырье или готовую продукцию) и перекрестное загрязнение при производстве нестерильных лекарственных форм, включая таблетки, капсулы, порошки, жидкости, кремы и мази. Правильно спроектированный комплекс инженерных систем, предназначенных для поддержания комфортного микроклимата в помещениях, позволит защитить окружающую среду, а также обеспечить безопасные и комфортные условия для работы персонала.

Проект изменений в действующее руководство, принятое решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 20 от 3 ноября 2020 года, разработали эксперты рабочей группы по фармацевтическому инжинирингу Экспертного совета АНО «Евразийская академия надлежащих практик». После завершения общественных консультаций доработанный вариант руководства планируют представить на окончательное утверждение в ЕЭК.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале