Новости

Центральное управление по стандартизации и контролю лекарственных средств Индии (CDSCO) обязало власти штатов обеспечить соответствие всех фармацевтических предприятий международным стандартам производства до января следующего года. Решение было принято после отклонения многочисленных просьб производителей о продлении сроков. Жесткие меры последовали за чередой инцидентов, связанных с гибелью детей после употребления сиропа от кашля местного производства.
В конце 2023 года правительство поручило фармацевтическим компаниям модернизировать свои производственные предприятия в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), включая меры по предотвращению перекрестного загрязнения сырья и обеспечение полноценных посерийных испытаний.
Поводом для ужесточения правил послужили смерти более 140 детей в Африке и Центральной Азии, которые были связаны с приемом некачественных индийских сиропов от кашля и вызвали волну возмущения по всему миру.
Крупные фармацевтические компании, обладающие значительными ресурсами, уже выполнили требования и уложились в срок, истекший в июне 2024 года. Для более мелких производителей крайний срок был установлен на декабрь 2025 года. Производители настаивали на дополнительных отсрочках, аргументируя это риском банкротства предприятий малого бизнеса из-за высоких затрат на приведение производственных объектов в соответствие с новыми нормативами.
Однако решающим аргументом, побудившим власти проявить твердость, стала гибель 24 детей в Центральной Индии после употребления сиропа от кашля местного производства.
В официальном уведомлении CDSCO сообщило, что с 1 января пересмотренные стандарты в соответствии с «Списком М» станут обязательными для всех производителей. На государственные регулирующие органы возложена задача начать инспекционные проверки для обеспечения выполнения данного распоряжения.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале