Новости

31 октября 2025 года в Алматы Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан при поддержке филиала РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» провела круглый стол на тему «Фармацевтическое пространство Казахстана и ЕАЭС: от регистрации до обеспечения».

В мероприятии приняли участие: Т.М.Муратов, вице-министр здравоохранения РК; Д.М Диханбаев, генеральный директор РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»; Г.У. Раймкулова, заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК; Д.А. Даулетбаев, руководитель департамента КМФК МЗ РК по г. Алматы; А.Т Баянбердиева, заместитель директора Департамента лекарственной политики МЗ РК и др.

Встреча прошла в формате «вопрос–ответ», что позволило участникам — представителям государственных органов, экспертных организаций и фармсообщества — обсудить наиболее актуальные вопросы лекарственного обеспечения, регистрации, ценообразования и налогообложения в преддверии перехода на новые правила ЕАЭС.

Как известно до 31 декабря 2025 года  все производители лекарственных средств и  их официальные представители, планирующие продолжать свою деятельность на рынке стран Евразийского Союза, должны подать заявки на приведение регистрационного досье в соответствии с требованиями Евразийского Союза и первый вопрос именно по этой теме.

- Смогут ли компании ввозить и реализовывать лекарственные средства, произведенные до подачи заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, по старым национальным регистрационным удостоверениям?   Будет ли достаточно одного официального разъяснительного письма от Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК для всех участников рынка?

- Да, смогут. Законодательство это прямо разрешает.  Лекарственный препарат, который был произведен или ввезен во время действия своего национального регистрационного удостоверения, разрешено реализовывать и применять до полного истечения его срока годности. Это норма, прописанная как в Кодексе РК «О здоровье народа», так и в документах Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).  Получать индивидуальные письма от Комитета для каждой партии или компании — не требуется. Чтобы это правило работало, компания обязана успеть подать заявку на приведение своего регистрационного досье в соответствие с Решением ЕЭК №78 до 31 декабря 2025 года.

Факт подачи заявки автоматически продлевает действие вашего национального РУ на весь срок процедуры приведения в соответствие.

• Для страны-признания: продление на 2 года.
• Для страны-регистратора: продление на 3 года.

В этот период ваше национальное РУ действует легально, и по нему можно работать.

- Как будет проходить дерегулирование цен на рецептурные лекарственные препараты?

- Согласно действующему плану, дерегулирование цен на рецептурные препараты планировалось на 2026 год. Однако в связи с изменениями в налоговой системе (введение НДС на лекарства) принято решение перенести полное дерегулирование розничного сегмента на 2027 год.

В то же время уже в 2026 году будут отпущены цены на рецептурные препараты, стоимость которых не превышает одного МРП (около 3 990 тенге). Эти препараты выведут из государственного регулирования, и производители не будут подавать заявки на определение цены.

По данным анализа, около 48% ЛС стоят меньше одного МРП. Таким образом, почти половина лекарственных средств уже в 2026 году выйдет из-под госрегулирования. Такое поэтапное дерегулирование, по мнению министерства, поможет сохранить на рынке препараты низкого ценового сегмента и предотвратить их вымывание.

- Будет ли НДС начисляться сверх утверждённой предельной цены или входить в её структуру?

- НДС будет начисляться сверх утверждённой предельной цены, а не включаться в неё. В проект приказа № 247 внесены изменения: предельные цены на лекарственные средства формируются без учёта НДС.

С 1 января 2026 года налоговый кодекс вводит ставку НДС 5% на лекарственные средства и медицинские изделия, которая увеличится до 10% в 2027 году.

Министерство здравоохранения разработало проект постановления о освобождении от НДС лекарственных средств, применяемых в рамках ГОБМП и ОСМС, а также при лечении орфанных и социально значимых заболеваний.

Фармацевтические субстанции и полуфабрикаты также будут освобождены от НДС, если используются для производства лекарств по программам ГОБМП и ОСМС, а при реализации в рознице будут облагаться по ставке 5%.

- Как будет применяться НДС к медицинским изделиям и как это отразится на конечной стоимости для пациентов?

- Медицинские изделия будут облагаться НДС в размере 5%. Проект постановления, устанавливающий этот механизм, находится на согласовании в госорганах.

Сейчас остаются вопросы администрирования, так как часть продукции может подпадать под разные ставки НДС (5% и 16%), что усложняет бухгалтерский учёт. Министерство здравоохранения совместно с Министерством финансов и Комитетом государственных доходов прорабатывает механизм администрирования налога.

Единая позиция по применению НДС к медицинским изделиям будет выработана до 1 декабря текущего года, а в первом полугодии 2026 года — откорректирована по результатам практического применения новых налоговых норм.

- Как будет обеспечиваться непрерывность терапии пациентов с орфанными заболеваниями с 1 января 2026 года, если фонд «Қазақстан халқына» прекращает закуп препаратов?

- Министерство здравоохранения проводит комплексную работу по систематизации и обеспечению терапии орфанных заболеваний.

Во-первых, создаётся Республиканский орфанный центр, который занимается разработкой клинических критериев назначения орфанных препаратов и уточнением показаний для терапии — с учётом возраста и генетического подтверждения диагноза. Это позволит избежать необоснованных назначений и обеспечить лечение тем, кому препараты действительно показаны.

Во-вторых, Министерство здравоохранения разрабатывает правила определения орфанных заболеваний и формирует единый национальный список таких заболеваний. На данный момент в мире нет унифицированного определения орфанных заболеваний — разные страны используют разные критерии (например, в Европе — 50 случаев на 100 000 человек, в США — 10 на 100 000). Казахстан утвердит собственные критерии, на основе которых и будет сформирован официальный перечень.

Что касается финансирования, то небольшое количество орфанных препаратов (1–2 позиции) останется в финансировании республиканского бюджета.

Основная масса орфанных заболеваний будет обеспечиваться за счёт местных бюджетов (акиматы, маслихаты, управления здравоохранения). С регионами уже достигнуты предварительные договорённости.

Вместе с тем ожидается сокращение объёмов закупа препаратов по сравнению с прежними годами, что вызвано необходимостью точечной персонификации лечения.

Регистрация препаратов остаётся обязательным условием: ни одна бюджетная организация, включая фонд «Қазақстан халқына», не сможет закупать незарегистрированные препараты. Министерство ввело требование по получению предельной цены и регистрационному удостоверению, чтобы обеспечить прозрачность и контроль стоимости.

Также в 2026 году начнёт работу государственная генетическая лаборатория, которая позволит подтверждать диагнозы и ставить показания для терапии на национальном уровне.

Таким образом, система обеспечения орфанными препаратами сохранится, но станет более адресной и управляемой, с разделением ответственности между республиканским и местными бюджетами.

Когда будет обновлён перечень орфанных заболеваний и лекарственных препаратов, который не пересматривался с 2021 года?

- Работа по обновлению перечня действительно ведётся, но временно приостановлена.

На сегодняшний день Министерство здравоохранения готовит изменения в приказ № ҚР ДСМ-135/2020 от 16.10.20 г., который регулирует правила формирования перечня орфанных заболеваний; усиливает требования к определению диагноза и орфанного статуса заболевания; дорабатывает проект приказа с учётом юридических замечаний Минюста.

После утверждения новых правил будет актуализирован перечень орфанных заболеваний, а затем — перечень применяемых лекарственных препаратов.

Работа приостановлена до решения вопроса о финансировании. Как только бюджетные механизмы будут определены, обновление возобновится.

Ориентировочно новый перечень планируется утвердить до конца 2025 года, однако он будет более компактным, чем ожидалось ранее.

- Успеет ли Министерство здравоохранения до конца 2025 года подписать обновлённый   Приказ МЗ № ҚР ДСМ-16 от 9 февраля 2021 года, который позволит начать подачу заявок на приведение регистрационных досье стратегически важных лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС?

- Да, работа по утверждению приказа находится на финальной стадии. Приказ №16, регулирующий правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарственных средств и медицинских изделий, уже прошёл согласование в Министерстве юстиции.

Документ был временно возвращён из-за технических правок, связанных с изменением ведомственных наименований после реорганизации Министерства цифровизации. Сейчас эти замечания устранены, приказ повторно направлен в Министерство юстиции на регистрацию.

Параллельно прорабатывается вопрос о корректировке решения №78, где пункт 3 общего положения ограничивает возможность приведения в соответствие стратегически важных препаратов по процедурам ЕАЭС. Казахстанская сторона направила официальный запрос в Евразийскую экономическую комиссию для получения разъяснений. После получения ответа информация будет опубликована на официальных ресурсах.

Таким образом, приказ №16 планируется утвердить до конца 2025 года, что позволит компаниям приступить к подаче заявок по требованиям ЕАЭС в установленные сроки.

Если регистрация проводится по композитной услуге (национальная процедура), препарат после получения РУ также должен быть приведён в соответствие с правилами ЕАЭС по приказу №16.

В госреестре зарегистрировано около 6900 лекарственных средств, в обороте — около 4700–5000, на данный момент 67% из них приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Рекомендация: не откладывать подачу заявок до последнего дня. Сам факт подачи заявки до 31 декабря 2025 года обеспечивает автоматическое продление РУ и сохранение продукта на рынке.

Представители госорганов очень подробно объяснили смысл и преимущества композитной услуги

Представитель Комитета отметил, что с момента подписания Соглашения от 2016 года Казахстан активно движется в сторону общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Однако из-за постоянных переносов сроков и отсутствия стабильных прогнозов страна вынуждена развивать собственную национальную процедуру регистрации — в частности, композитную услугу.

Композитная услуга создана для того, чтобы сократить сроки и объединить несколько процедур, которые ранее выполнялись разными организациями и занимали до 5 лет. Теперь всё проходит через единое окно — в рамках 100 рабочих дней.

В композитную услугу входят три взаимосвязанных процесса:

• Регистрация лекарственного средства
• Проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС).
• Применяется только к препаратам, не зарегистрированным в странах ЕАЭС.

Планируется к внедрению четвертая услуга — автоматическое обновление клинических протоколов, связанных с зарегистрированным препаратом.

Ранее цена утверждалась поэтапно — оптовая раз в полгода, розничная раз в год.

Теперь процесс интегрирован с регистрацией: при подаче документов на регистрацию система автоматически формирует цену с учётом референтных данных из нескольких баз (в том числе зарубежных).

Расчёт выполняется в течение нескольких минут, после чего данные автоматически попадают в реестр предельных цен (по приказам №77 и №96).

После одобрения регистрации информация автоматически передаётся в НЦРЗ (Национальный центр развития здравоохранения) для рассмотрения вопроса о включении препарата в формуляр.

Срок оказания услуги — до 100 рабочих дней на все три (в будущем — четыре) процедуры.

Алгоритм построен таким образом, чтобы производитель один раз подал пакет документов, а взаимодействие между организациями происходило без его участия.

Услуга национальная, то есть распространяется только на территорию Казахстана и не является процедурой ЕАЭС. После регистрации по композитной услуге препарат должен быть приведён в соответствие с требованиями ЕАЭС в рамках приказа №16.

Методология ценообразования регулируется приказом №67 — в нём указано, по каким срезам и механизмам определяется цена. Она проще, чем в прежнем приказе №247.

Если по одной МНН подаются несколько компаний, система использует актуальные цены, доступные в реестрах, и автоматически пересчитывает референтные значения.

На сегодня в КНФ внесено более 6,5 тысяч препаратов — почти столько же, сколько реально находятся в обороте. Это подтверждает, что государство является основным покупателем лекарственных средств.

При этом в КНФ попадают только препараты с высоким уровнем доказательности (A–B). Препараты с уровнем C и ниже, даже безопасные, как правило, туда не включаются, хотя используются в клинической практике.

Композитная услуга позволит систематизировать и этот процесс, а в перспективе — автоматизировать обновление клинических протоколов.

Представители Министерства здравоохранения отметили, что ряд обсуждаемых вопросов — в частности, администрирование НДС при ввозе лекарственных средств, порядок подачи деклараций, взаимодействие с КГД и таможенными органами — выходят за рамки компетенции Минздрава и требуют участия других ведомств.

В связи с этим было принято решение инициировать проведение отдельного круглого стола с участием: представителей Комитета государственных доходов (КГД), таможенных органов, и, при возможности, заявителей (представителей фармкомпаний).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале