Статьи

27–28 января 2026 года прошел 17-й Международный Евразийский фармацевтический форум — событие, которое давно вышло за рамки отраслевой конференции и превратилось в площадку, где сверяются стратегии, тестируются регуляторные решения и формируется общее понимание будущего фармрынка ЕАЭС и СНГ.

Форум традиционно объединяет регуляторов, представителей международных и локальных фармкомпаний, отраслевые ассоциации и экспертов — тех, кто принимает решения о регистрации лекарств, ценообразовании, локализации производства, клинических исследованиях и доступе пациентов к терапии. Поддержка Министерства здравоохранения Казахстана, СК-Фармации и ключевых профессиональных объединений подчеркивает статус мероприятия как рабочей, а не декларативной площадки.

И конечно повестка дня, как всегда горячая и актуальная, отражает ключевые точки напряжения отрасли: трансформацию регуляторных подходов в ЕАЭС, баланс интересов государства и бизнеса, экономику лекарственного обеспечения, защиту интеллектуальной собственности, развитие R&D-проектов и логистику «от завода до пациента». Отдельное внимание уделяется клиническим исследованиям, цифровым инструментам коммерциализации и растущему рынку БАДов.

И первая пленарная дискуссия «Фармрынок Евразии: взгляд индустрии на вызовы и перспективы» была направлена обсуждение регуляторных коллизий в рамках ЕАЭС, сложностей при регистрации орфанных препаратов и негативному влиянию введения НДС на лекарственные средства, что создает риски для их физической доступности.

Олжас Сатыбалдин,  руководитель направления по работе с государственными органами, Россия и Евразия, АстраЗенека Фармасьютикалз на Евразийском фармацевтическом форуме указал на техническое несоответствие регуляторных процедур в ЕАЭС, что создает барьеры для пациентов. Единое регулирование пока не упрощает движение препаратов, а лишь подсвечивает структурные проблемы национальных рынков.

Разрыв в перечнях заболеваний значительный -  В РФ признано 294 нозологии, в Беларуси — 151, в Казахстане — 66 групп, а в Кыргызстане и Армении единые списки отсутствуют. Хотя Казахстан в 2025 году гармонизировал математический порог орфанности с подходом ЕАЭС (10 на 100 тыс.), списки заболеваний всё еще не синхронизированы.

В РФ орфанный статус препарата можно получить за 30 дней по заявлению компании. В Казахстане статус жестко привязан к списку, который обновляется лишь раз в год при отсутствии прозрачного механизма работы комиссии.  При евразийской регистрации РФ часто выступает референтным государством. Если в Казахстане заболевание не входит в список, препарат регистрируется по общему маршруту. Это требует проведения клинических исследований в рамках Союза, что противоречит логике упрощенного доступа для орфанов.

При приведении досье в соответствие с правилами ЕАЭС существует риск «обнуления» действующих национальных регистраций в Казахстане.

Существует и проблема отбора образцов, из-за отсутствия дифференцированного подхода дорогостоящие лекарства, ввезенные под конкретного пациента, изымаются на экспертизу, что лишает людей терапии.

Олжас Сатыбалдин предложил  прейти от жестких перечней к гибкой модели определения статуса (по примеру РФ), а также создать единую процедуру ЕАЭС через экспертный комитет ЕЭК с автоматическим признанием статуса во всех странах союза, нормативно закрепить исключения по по отбору образцов для орфанных препаратов.

Генеральный директор Johnson & Johnson Kazakhstan Адилет Назарбаев подробно осветил пул проблем, которые влияют на доступ пациентов к лекарственной терапии, и среди них ключевые -  новое налоговое регулирование и лекобеспечение в рамках ГОБМП и ОСМС.

 С 1 января 2026 года отрасль живёт в условиях нового Налогового кодекса, согласно которому препараты, поставляемые в рамках ГОБМП и ОСМС, а также лекарства для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, подлежат освобождению от НДС. Однако на практике это освобождение оказалось обременено серьёзными правовыми коллизиями.

Формально освобождение возможно только при наличии определённых документов, перечень которых установлен подзаконными актами Министерства здравоохранения. В результате льгота фактически привязана к прямому договору между импортёром и СК-Фармацией или медицинской организацией. При этом далеко не все импортёры работают по прямым контрактам, а контрактное производство в принципе лишено такой возможности. В дистрибьюторских моделях препараты, которые фактически поставляются в систему ГОБМП и ОСМС, продолжают облагаться НДС, который затем невозможно компенсировать.

Дополнительные риски возникают при опережающем импорте лекарств. Компании завозят препараты заранее, чтобы обеспечить бесперебойные поставки, пройти таможенную очистку, сертификацию и быть готовыми к отгрузке. Однако на момент ввоза договор с СК-Фармацией может отсутствовать, что лишает импортёра права на налоговое освобождение и создаёт угрозу для непрерывности терапии.

Аналогичные сложности возникают и в части освобождения от НДС препаратов, предназначенных для лечения орфанных и социально значимых заболеваний. Несмотря на прямую норму Налогового кодекса, подзаконными актами вводится дополнительный перечень, который обновляется нерегулярно и формализован по МНН, дозировкам и техническим спецификациям. Любое расхождение формулировок между регистрационным удостоверением, таможенной декларацией и перечнем автоматически ведёт к начислению НДС, поскольку налоговые органы не уполномочены интерпретировать фармацевтические нюансы.

Предлагаемые решения включают возможность подтверждения освобождения от НДС через цепочку договоров, внесение изменений в нормативные акты с указанием импортёра уже на этапе заключения договора, а также более системный пересмотр подходов к НДС в фармацевтике с чётким включением его в правила ценообразования и однозначным разъяснением, является ли он частью предельной цены или начисляется сверх неё.

Второе ключевое направление -  вопросы обеспечения вновь выявленных пациентов в системе ГОБМП и ОСМС. Как известно до конца 2025 года медицинские организации могли подавать дополнительные заявки на таких пациентов, но с 1 января 2026 года этот механизм из нормативных актов исключён, и предполагается, что ТОО «СК-Фармация» будет самостоятельно отслеживать остатки и пополнять их по мере необходимости. Однако на практике у медицинских организаций остаётся неопределённость: могут ли они использовать основной запас препаратов для новых пациентов, чтобы затем получить пополнение, и как именно будет работать этот механизм в условиях реальной клинической нагрузки.

При этом ТО «СК-Фармация» демонстрирует значительную экономию бюджета за счёт централизованных закупок. Возникает закономерный вопрос: возможно ли направлять сэкономленные средства на покрытие потребностей вновь выявленных пациентов. Дополнительные сомнения вызывает способность централизованно и своевременно отслеживать остатки в сотнях медицинских организаций, а также достаточность неснижаемого запаса, который сегодня составляет менее месячной потребности системы. Его увеличение хотя бы до трёх месяцев могло бы существенно повысить устойчивость лекарственного обеспечения.

На сегодняшний день система достаточно эффективно обеспечивает базовую когорту пациентов, однако при появлении новых пациентов часто срабатывает с задержкой, и ожидание терапии может достигать пяти–шести месяцев. Именно эти узкие места требуют донастройки, чтобы регуляторные и закупочные механизмы действительно работали в интересах пациента.

В этой связи Адилет Назарбаев представил предложения, направленные на снижение регуляторных рисков без ущерба для фискальных интересов государства. В частности, он предложил закрепить в правилах закупок указание импортёра уже на этапе заключения тендерного договора, что позволило бы применять освобождение от НДС непосредственно при ввозе лекарственных средств для ГОБМП и ОСМС.

Также было отмечено, что действующие правила ценообразования требуют уточнения в части НДС: отсутствие чёткого ответа, включается ли налог в предельную цену или начисляется сверх неё, сохраняет правовую неопределённость и затрудняет обеспечение пациентов лекарственными препаратами.

На фоне обсуждения проблем было приятно услышать о позитивных примерах. Зайтуна Салманова, операционный директор бизнес процессов в регионе CauCAR, Pfizer, рассказала о проектах локализации, в том числе в сфере вакцин, которые сегодня формируют в Казахстане новую нормативную и технологическую реальность. Правовая база для таких проектов создаётся фактически с нуля, и её формирование происходит в постоянном диалоге между бизнесом и государством. Эти проекты становятся драйверами трансфера технологий, развития инженерной и кадровой экспертизы и в конечном итоге влияют на инвестиционную привлекательность всей фармацевтической отрасли.

Одновременно с этим ценовое и референтное регулирование, особенно в сегменте генерических препаратов, несёт риск отложенного дефицита. Резкое снижение цен при низкой операционной маржинальности приводит к тому, что новые производственные циклы не запускаются, а на рынок поступают лишь ранее произведённые партии. Этот процесс происходит тихо и незаметно, но его последствия могут стать ощутимыми для системы здравоохранения и пациентов уже в ближайшей перспективе.

С интересом участники форума выслушали точку зрения Павла Хегай, генерального директора компании «Гедеон Рихтер Казахстан», председателя комитета по здравоохранению, EUROBAK.

Он отметил, что приказ Минздрава Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020, и летние приказы Минздрава РК от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ -77, приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94, резко повлияли на рынок лекарств. Формально снижение цен составляет 15–30%, но на практике по ряду препаратов достигает 60–90%. В отдельных случаях зафиксированы экономически абсурдные ситуации, когда оптовая цена ниже цены производителя.

Серьёзный риск создаёт международное референтное ценообразование: слишком низкая цена в Казахстане автоматически давит на цены в других странах. Поэтому решения о сохранении препаратов принимаются на региональном уровне, и Казахстан может потерять часть ассортимента.

Отдельно Хегай остановился на источниках данных для ценообразования. Используемые международные базы обновляются нерегулярно и нередко содержат цены из стран, где препараты фактически давно не продаются. Также в ряде случаев регулятор самостоятельно рассчитывает цену производителя на основе аптечных цен, применяя некорректные наценки, что дополнительно искажает итоговую стоимость.

Он подчеркнул, что генерический сегмент не является высокомаржинальным: средняя операционная прибыль таких компаний составляет около 16–18%. При дальнейшем снижении цен на 30% и более поставки становятся убыточными. Это означает, что новые партии препаратов просто не будут запускаться в производство.

На данный момент ситуацию смягчает переходный период: на рынок продолжают поступать препараты, произведённые ранее. Однако новые производственные заказы уже не подтверждаются. Этот процесс происходит «тихо», но он несёт риск отложенного дефицита — препараты будут постепенно исчезать с рынка по мере исчерпания запасов.

В завершение спикер подчеркнул важность открытого объяснения ситуации медицинскому сообществу и обществу в целом.

Таким образом, сессия продемонстрировала, что система обеспечения лекарствами работает эффективно в целом, но требует корректировок с учётом новых регуляторных и налоговых требований. Было отмечено, что важно наладить согласованное взаимодействие с регуляторными органами. Отрасль выражает готовность к продолжению диалога и внедрению практических решений для своевременного обеспечения пациентов необходимыми препаратами.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале