Статьи

Системы маркировки лекарственных препаратов, внедренные несколько лет назад в странах Европейского союза уже доказали свою эффективность. Наступило время стран-участниц Евразийского экономического союза. О нормативной базе, регламентирующей процесс обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и принятых решениях,  рассказывает президент Ассоциации развития и поддержки фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова.

В соответствии с частью 1 статьи 7 «Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе» от 02.02.2018 г., с 1 июля 2022 года в Казахстане вводится пятиэтапная процедура обязательной маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов.

Министерством здравоохранения РК определены этапы ее введения:
1. С 1 июля 2022 года
2. С 1 октября 2022 года
3. С 1 января 2023 года
4. С 1 апреля 2023 года
5. С 1 июля 2023 года

С 1 июля 2022 года  маркировка вводится на 93 торговых наименования лекарственных средств.  
Хочу отметить, что в России обязательная маркировка проводилась в два этапа – сначала маркировались высокозатратные ЛС, а на втором этапе началась обязательная маркировка остальных лекарственных препаратов. Сжатые сроки внедрения маркировки тяжело отразились на работе фармацевтической отрасли, был запрещен ввоз любого немаркированного товара.  Для того, чтобы избежать подобных ошибок и нареканий представителей со стороны фармацевтического бизнеса   в Казахстане была принята многоступенчатая мягкая система перехода к обязательной маркировке, которая позволит нивелировать подобные негативные явления. В Казахстане будет разрешен ввоз ЛС, которые были произведены до введения обязательной маркировки, и их реализация будет возможна до окончания срока годности ЛС без нанесения маркировки.  
В настоящее время на сайте «Открытые НПА» для обсуждения размещен проект постановления Правительства РК, устанавливающий предельный размер стоимости контрольного знака, средства идентификации, который будет применяться для маркировки лекарственных средств.
Согласно документу, предельный размер его стоимости составит 2,68 тенге за единицу без НДС. Предполагается, что данный проект будет введен в действие с 1 июля 2022 года вместе с первым этапом маркировки.
Введение процедур маркировки и прослеживаемости в отношении лекарственных препаратов на территории ЕАЭС вводится с целью обеспечения увеличения   доли легальной продукции на рынке, а также для повышения эффективности государственного контроля в отношении маркируемой группы товаров.
Применение цифровых средств идентификации и реализация принципа прослеживаемости движения товаров с отражением всех этапов оборота будет способствовать повышению качества администрирования со стороны уполномоченных государственных органов путем анализа в режиме реального времени оборота лекарственных препаратов, выявления расхождений по произведенным (ввезенным) и реализованным лекарственным препаратам с фактическими налоговыми поступлениями в бюджет.
Таким образом, основные цели проекта направлены на удовлетворение запросов потребителя, который получит подробную информацию о приобретаемом ЛС и защиту от контрафакта, для предпринимателей это выразится в выравнивании конкурентных условий ведения бизнеса, защите рынка от нелегальной продукции и соблюдении прав на интеллектуальную собственность, а для государства - в сокращении объема теневой экономики и увеличении поступления налогов в бюджет.
Как известно 31 июля 2021 года в Казахстане завершился пилотный проект по цифровой маркировке лекарственных средств, который был начат в 2019 году. За это время проводилась проверка технических решений и настройка оборудования, анализ и оптимизация бизнес-процессов, действующих на производстве, при трансграничном перемещении и импорте из 3-х стран.
В рамках «пилота» информация о лекарствах вносилась в Информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров (ИСМПТ). Далее система генерировала Data Matrix код для каждой упаковки. В коде «зашита» цифровая информация о производителе, импортере, серийном номере партии товара и прочие сведения, необходимые для контроля за его перемещением.    Количество знаков так же, как и в Российской Федерации – 44 с криптохвостом.
Средство идентификации лекарственных препаратов наносится на вторичную (потребительскую) упаковку, а при ее отсутствии - на первичную упаковку.

В настоящее время, нормативно-правовая база, регулирующая процесс маркировки и прослеживаемости товаров, включает в себя следующие  постановления Правительства Республики Казахстан:
1. Постановление Правительства РК от 10.09.19 года № 672 «Об утверждении Правил проведения единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров и требований к информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров».
2. Постановление Правительства РК от 25.11.20 г. № 794 «О некоторых вопросах механизма прослеживаемости товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС».
3. Постановление Правительства РК от 03.03.20 года № 95 «Об определении Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров».

Хочу обратить внимание на то , что разрешено стикерование. Идентификационный код будут наносить производители ЛС (иностранные, отечественные, импортеры) на материальный носитель (стикер) и далее непосредственно на упаковку ЛС на складах или специальных хабах при ввозе ЛС на территорию РК. В оборот будут вводиться только промаркированные препараты, и производитель может осуществить маркировку различными путями: на заводе прямым путем с помощью специального оборудования (для крупных производственных линий с большим оборотом) или способом стикерования (этот метод будет удобен для небольших фармпроизводителей). Уже утвержден план организационных мероприятий по реализации маркировки и  прослеживаемости товаров в РК (утверждена Дорожная карта), определен состав межведомственной рабочей группы по маркировке при МЗ РК, разработаны методические рекомендации.
Таким образом, все структуры, задействованные в подготовке и проведении пилотного проекта по маркировке лекарственных средств, отработали и продолжают отрабатывать вместе с производителями, дистрибьютором и аптечными организациями все нюансы внедрения системы достижения прозрачности оборота лекарственных средств и контроля его качества, дорабатывается нормативная база.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале