Статьи

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) — это не просто аббревиатура, а глобальный «клуб доверия» для регуляторов фармацевтической отрасли. Организация объединяет более 50 авторитетных агентств из Европы, Азии, Америки и Океании, включая таких гигантов, как Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Главная миссия PIC/S: гармонизация подходов к GMP-инспекциям, повышение эффективности надзора и создание системы взаимного признания результатов проверок между странами.

Для Казахстана вступление в PIC/S — это стратегический шаг, закрепленный в Концепции развития здравоохранения. Это не просто «еще одна международная организация», а маркер качества, который говорит всему миру: «Лекарства, произведенные здесь, соответствуют самым строгим глобальным стандартам».

Казахстан активно движется по дороге к членству. Вот ключевые вехи:

• 20 марта 2025- Подана официальная заявка на вступление в PIC/S;
• 3–4 ноября 2025- На заседании Комитета в Гонконге заявка признана полной; назначены докладчик и содокладчик для оценки;
• Февраль 2026- Представитель Казахстана выступил на 56-м заседании Комитета должностных лиц в Женеве с отчетом о прогрессе.

Работу координируют Комитет медицинского и фармацевтического контроля и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Процесс присоединения к PIC/S — это марафон и в среднем он занимает от 3 до 5 лет и включает несколько этапов:

Этап 1: Оценка документации

Подача заявки и пакета документов: законодательная база, структура инспекционной службы, процедуры GMP-инспекций.

Административная проверка полноты и соответствия требованиям.

Этап 2: Экспертный анализ

Детальная оценка национальной системы регулирования.

Анализ квалификации инспекторов, применяемых методик и практического опыта.

Этап 3: Наблюдательные инспекции

Эксперты PIC/S лично присутствуют при проверках казахстанских фармпредприятий.

Оценивается профессионализм инспекторов и соответствие процессов международным стандартам.

Финал: Решение Комитета

Докладчик и содокладчик готовят итоговый отчет. Комитет PIC/S принимает решение о предоставлении полноправного членства.

 Что получит Казахстан?

Для производителей:

1. Упрощенный экспорт: признание результатов инспекций странами-членами сократит бюрократические барьеры
2. Конкурентное преимущество: знак соответствия стандартам PIC/S повышает доверие международных партнеров
3. Доступ к лучшим практикам: обмен опытом с ведущими регуляторами мира

Для регуляторов:

1. Профессиональное развитие: доступ к обучающим программам, воркшопам и методическим материалам PIC/S
2. Гармонизация стандартов: приведение национальных требований в соответствие с глобальными
3. Укрепление репутации: международное признание компетентности национальной инспекционной системы

Для пациентов:

1. Безопасность: лекарства, произведенные в Казахстане, будут соответствовать тем же стандартам, что и в ЕС или США
2. Доступность: упрощение регистрации импортных препаратов от стран-членов PIC/S

Сейчас Казахстан находится в активной фазе оценки — самом ответственном этапе пути.

 Важно понимать: членство в PIC/S — это не конечная точка, а начало новой системы работы, требующей постоянного совершенствования и прозрачности.

Интеграция Казахстана в PIC/S — это инвестиция в будущее национальной фармацевтики. Это путь от локального контроля к глобальному доверию. Успешное завершение процесса откроет двери на международные рынки, привлечет инвестиции в производство и, самое главное, обеспечит пациентам доступ к лекарствам высочайшего качества.

Как говорят в профессиональной среде: «GMP — это не пункт назначения, это образ мышления». Казахстан демонстрирует готовность мыслить глобально — и это заслуживает поддержки и внимания.

Информация актуальна на март 2026 года.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале