Статьи

XI фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ, организованный Институтом Адама Смита с 26 по 28 февраля 2020 года в Москве, объединил различных представителей фармацевтической отрасли стран-участниц ЕАЭС, включая Армению.

Как известно, Армения, став полноправным членом ЕАЭС со 2 января 2015 года, уже 5 лет активно работает в рамках этой структуры. Важнейшим направлением этой деятельности является создание общего рынка лекарственных средств и общего рынка медицинских изделий.
В декабре 2015 г. государствами-членами были подписаны Протоколы о присоединении Республики Армения к Соглашениям о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., которые вступили в силу с 26 апреля 2017 года.  Сегодня в целом необходимая правовая основа для запуска общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий сформирована.
С большим интересом участники форума заслушали выступление заместителя директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Рес­публики Армения Соны Хачатрян, в ходе которого она поделилась регуляторными изменениями и тенденциями развития фармацевтического рынка Армении.
- Ассоциация международных фармацевтических производителей Республики Армения была создана в 2019 году и представляет интересы ведущих   международных фармацевтических компаний. Несмотря на свою молодость Ассоциация с успехом выполняет роль направляющего и катализатора диалога между участниками фармацевтического рынка и регуляторными органами.
Построение единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС – это сложный процесс для отрасли. Фарминдустрия возлагает большие надежды на общий рынок лекарств ЕАЭС, поскольку помимо его расширения ожидается унифицирование законодательства в сфере обращения лекарств в пяти странах-членах союза и гармонизация с лучшими международными практиками.
В ходе этого процесса происходит сближение организационных подходов и административных процедур, гармонизация и унификация требований: состава и формата регистрационного досье, надлежащей производственной практики GMP,  внедрения  требований  GDP и регулирования сферы медицинских изделий, развитие Фармакопеи ЕАЭС.
Ведь странам   ЕАЭС    предстоит   к    2025   году   обеспечить свободную циркуляцию в границах Союза препаратов с унифицированными инструкцией и упаковкой, произведенных и зарегистрированных   по   единым требованиям. Это обеспечит снижение их себестоимос­ти, а также равную доступность для пациентов во всех странах.
 В 2019 году национальное законодательство Армении по регистрации лекарственных средств было гармонизировано и унифицировано с правилами ЕАЭС.
Наряду с интенсивными процессами гармонизации остается ряд нерешенных вопросов: внедрение унифицированных систем качества инспекторатов, учитывая особенности структуры регуляторных органов разных стран, унифицирование национальных систем GMP отдельных стран-членов с системой GMP ЕАЭС и ее усовершенствование во избежание одновременного существования двух систем, выпуск Фармакопеи ЕАЭС и расширение фармакопейных статей и т.д. После реализации единых требований стоит вопрос осуществления контроля (надзора).
Основная позиция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) последних лет заключается в поддержке учета, использования и признания результатов проверок и оценок, выполненных регуляторами других стран, что позволяет оптимизировать использование регуляторных ресурсов, как правило, ограниченных. Это становится возможным благодаря повышению доверия регуляторных органов друг к другу на основе сближения организационных подходов и административных процедур.  Отраслевые контрольно-надзорные органы разных стран имеют национальные различия, поэтому так важно выделять наиболее оптимальные подходы и формировать на этой основе «наилучшие практики». С этих позиций обмен опытом между регуляторами разных стран представляется совершенно необходимым.
Хочется надеяться, что успешный старт работы единого фармрынка ЕАЭС получит хорошее продолжение и приведет к созданию регуляторики, комфортной не только для производителя, но и для тех, кто является главным оценщиком ее качества, то есть для врача и пациента, – отметила Сона Хачатрян.
Оценивая работу форума заместитель директора Ассоциации подчеркнула, что форум, который проводится уже не один год, доказал свою состоятельность как площадка для переговоров, обмена опытом. В ходе его четко организованной работы озвучиваются самые актуальные проблемы отрасли и предлагаются пути их решения. Она выразила мысль о необходимости консолидации усилий, эффективной координации действий тех, кто работает и предполагает работать на фармрынках в будущем: «Ведь наши общие цели могут быть достигнуты только посредством открытого, прозрачного диалога, ведущего к решению различных проблем в отрасли».

Подготовила Ирина Климова

(Продолжение следует)

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале