Статьи

Европейский Союз готовит настоящую революцию в фармацевтическом законодательстве: уже в ближайшее время компании-оригинаторы могут лишиться одного-двух лет рыночной защиты, а производители дженериков и биосимиляров получат право готовиться к запуску гораздо раньше. Особенно болезненно ударят по разработчикам орфанных лекарств — их реальная эксклюзивность рискует сократиться с 11 до 9 лет. Новые правила, принятые в декабре 2025-го, заставят фармгигантов доказывать «ценность» каждого дополнительного года защиты, а дженериковые компании смогут проводить тендеры и получать возмещение ещё до истечения срока эксклюзивности оригинала.

Европейские регуляторы приближаются к принятию масштабного пакета изменений в фармацевтическом законодательстве, который, судя по всему, ускорит появление на рынке дженериков и биосимиляров, сократив периоды эксклюзивности для оригинальных препаратов. Особенно ощутимо это может ударить по компаниям, специализирующимся на орфанных (редких) заболеваниях.

Согласно достигнутому в декабре 2025 года компромиссу между Европейским парламентом и Советом ЕС (так называемый «фармацевтический пакет»), базовая схема защиты остаётся на уровне 8 лет регуляторной защиты данных (data protection), в течение которых конкуренты не могут ссылаться на результаты исследований оригинатора. Однако период рыночной защиты (market protection), когда дженерики и биосимиляры не могут продаваться, сокращается с двух лет до одного.

Дополнительные годы защиты (до максимума в 11 лет суммарно) можно будет заработать, если препарат соответствует одному или нескольким из следующих условий:

- Лекарство закрывает неудовлетворённую медицинскую потребность — например, лечит тяжёлое заболевание без существующих одобренных терапий в ЕС либо обеспечивает существенное снижение заболеваемости или смертности по сравнению с доступными вариантами (добавляется 1 год).

- Препарат содержит новую действующую субстанцию, прошёл сравнительные клинические исследования в ЕС и заявка на одобрение в ЕС подана не позднее 90 дней после первой регуляторной подачи в любой другой стране (ещё 1 год).

- Дополнительный год возможен при получении нового показания с доказанной значительной клинической пользой (как и в нынешней системе).

Таким образом, стандартный препарат получит 8 + 1 = 9 лет защиты до выхода конкурентов, а при выполнении условий — до 11 лет.

Расширение исключения Болара

Значительно усиливается так называемое исключение Болара (Bolar provision). Сейчас производители дженериков и биосимиляров могут проводить тесты, исследования и подавать заявку на регистрацию в последние два года рыночной эксклюзивности оригинатора, но продавать продукт разрешено только после её окончания.

Новый подход позволяет им в этот же период заниматься гораздо более широким спектром подготовительных действий: получать цены и возмещение, участвовать в тендерах и государственных закупках. В результате дженерики и биосимиляры смогут выйти на рынок практически «в день ноль» после истечения защиты — без дополнительного года на бюрократию и подготовку.

Наиболее заметные изменения касаются лекарств для редких заболеваний. Сейчас орфанные препараты получают 10 лет рыночной эксклюзивности, а на практике оригинаторы часто имеют около 11 лет реальной защиты (из-за времени, которое требуется дженерикам на подачу и подготовку после окончания периода).

В новой системе базовая рыночная эксклюзивность для орфанных препаратов снижается до 9 лет. Более того, заявки на регистрацию дженериков/биосимиляров орфанных лекарств можно будет подавать уже за два года до окончания этого периода.

Исключение предусмотрено только для категории «прорывных орфанных препаратов» (breakthrough orphan medicinal products) — тех, что предназначены для болезней без каких-либо одобренных методов лечения в ЕС и демонстрируют клинически значимое улучшение. Такие препараты сохранят до 11 лет рыночной эксклюзивности.

В целом реформа направлена на ускорение доступа пациентов к более доступным аналогам, но вызывает обеспокоенность у инновационных компаний: новые требования к доказательствам ценности и сокращение «автоматической» защиты могут увеличить административную нагрузку и уменьшить привлекательность европейского рынка для разработки сложных и редких препаратов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале