Статьи

Вопрос развития медицинской и фармацевтической промышленности всегда находится под пристальным вниманием государства, а возникающие вызовы требуют оперативных действий и умения работать на опережение. Не успел мир выйти из кризиса пандемии, как начался геополитический конфликт и вновь пациенты и медики страны столкнулись со сложностями с обеспечением лекарствами. Об итогах прошлого и реализации запланированных задач текущего года, рассказывает Председатель Правления ТОО «СК-Фармация» Е.С. Искалиев.

- Как кризисная ситуация в мире повлияла на работу ТОО «СК-Фармация» в прошлом году? Были у вас логистические сложности?

- Своевременность и бесперебойность лекарственного обеспечения в рамках бесплатной и страховой медицинской помощи - это основная стратегическая задача. Единым дистрибьютором ежегодно заранее производится закуп и заключение договоров на поставку медикаментов на весь год и препараты на следующий год закупаются еще в нынешнем году. Так, закуп на 2022 год был начат еще в 2021 году. Одним из важных условий при закупе лекарств является график поставки и необходимость наличия лекарств на складах Единого дистрибьютора в декабре месяце, отгрузка в поликлиники и больницы начнется уже в январе. Так, с ноября-декабря 2021 года на склады уже были начаты поставки закупленных медикаментов в рамках 2022 года. Таким образом, обеспечение лекарствами страны произведено заблаговременно. Все обязательства поставщиками были выполнены на конец декабря 2022 года. Вместе с тем, Министерством здравоохранения РК и Единым дистрибьютором, учитывая сложившуюся кризисную ситуацию в мире, проводилась работа с поставщиками по своевременной поставке медикаментов. Принимались все меры и прорабатывались риски по недопущению срыва поставок в РК из стран Европы, Украины, РФ и Беларуси. Были приложены всевозможные усилия для того, чтобы вовремя и в необходимом объеме обеспечить лекарствами медучреждения.

- В прошлом году поднималась тема о дефиците высокоуровневых специалистов- фармацевтов. Какие шаги были предприняты в этом направлении?

- В рамках меморандума, заключенного между МЗ РК и швейцарской компанией РОШ, при активном участии ТОО «СК-Фармация» на базе школы медицины Назарбаев Университета ведется проект по созданию тренинг-центра по лабораторной диагностике для медицинских работников.

Центром планируется выполнение следующих функций:

• обучение широкого круга аудитории основам и принципам работы современных автоматизированных анализаторов для in vitro-диагностики;
• проведение семинаров/круглых столов/мастер классов по новым методам диагностики заболеваний с привлечением зарубежных экспертов и специалистов;
• демонстрация новых подходов к проектированию, автоматизации лабораторий, включая инжиниринг и оптимизацию рабочих процессов.

С «РОШ Диагностик» согласована конфигурация оборудования (автоматические ПЦР, биохимические анализаторы) для передачи и установки в Центре (инвестиции на сумму свыше 500 тысяч евро) и подготовлена программа обучения. В настоящий момент составляется договор дарения лабораторного оборудования. Запуск и передача центра в эксплуатацию ожидается в первом квартале 2023 года.

В рамках меморандума, заключенного между МЗ РК и компанией Ново-Нордиск, проводится работа по реализации проектов по укреплению кадрового потенциала с целью совершенствования оказания качественной медицинской помощи и расширения охвата населения профессиональными медицинскими кадрами. Для этого идет реализация проектов по непрерывному медицинскому образованию в области диабета и ожирения. Так, с начала 2022 года в различные обучающие программы было вовлечено 1166 специалистов. Из них 160 казахстанских специалистов приняли участие и сертифицированы по Независимой образовательной медицинской программе, спонсируемой Ново-Нордиск и аккредитованным Королевским Колледжем Докторов, Великобритания (Royal College of Physicians, UK).

В 2022 проведено 3 цикла тренингов и семинаров для молодых перспективных эндокринологов со всей страны, в том числе и на государственном языке в Алматы, Астане и Шымкенте. Задействовано 25 специалистов. Проведено 55 воркшопов для эндокринологов и ВОП по вопросам диагностики и лечения сахарного диабета с участием 955 специалистов в Алматы, Астане, Шымкенте и областных центрах.

Сегодня ведется работа по заключению соглашения о сотрудничестве и готовности к локализации с компаниями AstraZeneca UK LTD., Bayer AG, Takeda Pharmaceutical. Также активно прорабатывается сотрудничество с южнокорейскими компаниями. На сегодняшний день между отечественными производителями и крупными корейскими фармкомпаниями уже подписаны 6 меморандумов о намерениях локализации производства и трансфера передовых технологий. Более того, в целях установления открытого диалога между государственными структурами и крупным бизнесом 26-27 октября 2022 года проведены II Международный фармацевтический форум «GLOBAL PHARM» и «MedTech». Количество офлайн посетителей Форумов насчитывалось более 300 человек, свыше 2000 участников имели возможность подключиться к онлайн-трансляции.

- На каких позициях сейчас находится программа по оснащению медорганизаций инновационным медицинским оборудованием? Как решаются самые сложные вопросы – сервисное обслуживание, обучение специалистов, локализация производства и др.

- Для перехода на централизацию закупа медицинской техники были проведены обширные мероприятия по улучшению и совершенствованию бизнес-процессов и системы закупа в целом, направленные на транспарентность, антикоррупционность, повышение уровня функционирования закупа, что в итоге благоприятно отразится на качестве, конкурентоспособности поставщиков и привлечении новых игроков, улучшая конкурентную среду.

Вопросы централизации закупа медицинской техники обсуждались с медицинским и экспертным сообществами, регионами, выпущен аналитический материал. С целью создания благоприятных условий оснащения медицинских учреждений современным диагностическим и лечебно-профилактическим оборудованием проанализирована мировая практика по осуществлению закупок медицинской техники, в том числе централизованных. Так, детально изучен опыт передовых стран, в частности США, Малайзии, ОАЭ, Кореи, Австралии, стран Европейского союза, Японии, а также закуп на условиях КЖЦ и опыт локализации производства медтехники на примере компании General Electric, Philips в РФ.

Подготовлена нормативная база для организации централизованного закупа медицинской техникой стоимостью свыше 20 млн тенге. Так, утверждены изменения в Правила организации и проведения закупа, приказ, регламентирующий порядок проведения анализа технической спецификации на соответствие не менее двум моделям медицинской техники, приказ, предусматривающий утверждение типовых форм для закупа.

Подготовлена IT-инфраструктура закупок медицинской техники. Так, на базе ТОО «СК-Фармация» разработан модуль приема заявок на закуп медицинской техники в Единой фармацевтической информационной системе (ЕФИС). Более того, надо отметить, этот портал синхронизирован с веб-порталом закупок АО «Центра электронных финансов» (ЦЭФ), благодаря которой обеспечивается исключение бумажного ведения процедур и «человеческого фактора». Проведена демонстрация регионам и регистрация пользователей.

Для обеспечения потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок, обеспечения гласности и прозрачности процесса закупок осуществлена процедура сбора и регистрации экспертов на веб-портале закупок АО «ЦЭФ». Экспертами проводится анализ на соответствие предлагаемого потенциальным поставщиком медицинского изделия технической спецификации в объявлении. Общее количество экспертов - более 200 человек.

С сентября стартовали процедуры централизованного закупа на базе Единого дистрибьютора, в рамках которого объявлено 16 тендеров на 221 единицу медицинской техники, на сумму 26,4 млрд тенге. Закуплено 177 единиц медицинской техники: выделенная сумма для закупа медицинской техники составляет 23,2 млрд тенге, по итогам аукциона экономия составила 3,1 млрд тенге. Охвачено 12 регионов и 2 города республиканского значения.

По предложениям по улучшению были приняты конкретные меры, а именно организованы и проведены обучающие курсы специалистами НЦЭЛС, КМФК, МЗ РК, ННЦРЗ и ТОО «СК-Фармация». Также проводится работа по разработке стандартизированной технической спецификации в целях проведения единообразной политики закупа оборудования.

Для реализации второго этапа централизации закупа медицинской техники, включающего в себя механизмы закупа на условиях локализации/контрактного производства, контрактов жизненного цикла медицинской техники, в настоящее время уточняется проект Республиканской программы оснащения на 5 лет согласно действующим программным документам развития здравоохранения.

Для выработки стратегических подходов оснащения медицинской техникой и определения источников финансирования в рамках проводимых мероприятий по развитию лизинговых механизмов подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве между СК-Фармацией и Фондом развития промышленности по вопросу финансирования оснащения медицинской техникой, в том числе проектов в машиностроении (производство медицинского оборудования) и поставки оборудования в лизинг, по ставке 3% годовых на срок до 15 лет.

Активно проводится проработка вопросов локализации/контрактного производства с крупными мировыми производителями. Заинтересованность в локализации производства выразили такие компании как Canon, Philips, General Electric, Samsung Medison, Mindray и другие.

Проведены переговоры с зарубежными производителями медицинской техники по вопросам локализации производства, КЖЦ: Philips, Canon, General Electric, DRTech, Mindray, Lоwenstein, Roche Diagnostic. Также через МИД РК направлены запросы в штаб квартиры порядка 50 иностранным производителям медтехники с просьбой принять участие в переговорах.

Были внесены изменения в приказ, содержащий формы документов для централизованного закупа медицинской техники, в том числе в техническую спецификацию. В данном документе включены требования к сопутствующим услугам, предоставляющим медорганизациям все сервис-коды для доступа к программному обеспечению. При этом обязательным условием является обучение медицинского и технического персоналов с выдачей подтверждающего документа.

Для улучшения работы информационных систем в ТОО «СК-Фармация» был изучен функционал, выдаваемые отчетные данные информсистемы «Система управления медицинской техникой», а также проанализирован опыт использования подобных систем в других странах, таких как Турция, РФ, Корея. Подготовлены предложения по совершенствованию или созданию новой информационной системы для контроля и учета оснащения медтехникой.

Ведется работа по совершенствованию механизма сервисной поддержки поставляемой медицинской техники, которая включает в себя, в том числе и совершенствование информационных систем управления парком медицинской техники республики. Для улучшения качества сервисного обслуживания на площадке ТОО «СК-Фармация» был проведен ряд встреч по вопросам сервисного обслуживания медицинской техники с участием представителей Ассоциации сервисных служб: Sapaly Med Qyzmet, KARL STORZ Endoscopy Kasachstan, General Electric, В. Braun Medical Kazakhstan, Ordamed, Medical Marketing Group, КазМедИнжиниринг.

- Закуплены  необходимые лекарства на 2023 год?

- Как уже было сказано, Единым дистрибьютором ежегодно закуп и заключение договоров на поставку медикаментов на весь год производится заранее. Закуп медикаментов на 2023 начат еще в августе 2022 года. В настоящее время закуп на 2023 год продолжается.

Единый дистрибьютор осуществляет закуп лекарственных средств и медицинских изделий на основании Перечня, утвержденного приказом Министра здравоохранения РК от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88.

В Перечень Единого дистрибьютора включены 1765 наименований лекарственных средств и медицинских изделий. Медицинскими организациями республики на 2023 год заявлена потребность по 1670 наименованиям лекарственных средств и медицинских изделий. Медицинскими организациями республики по 95 наименованиям потребность к закупу на 2023 год у Единого дистрибьютора не заявлена.

По состоянию на 16 января 2023 года закуплено 1444 наименований. С 4 января 2023 года Единым дистрибьютором начата процедура отгрузки в медицинские организации для обеспечения пациентов осуществляется своевременно в соответствии с графиками.

- Продолжает формироваться двухмесячный запас препаратов на ХАБах ТОО «СК-Фармация»?

- Согласно Правилам № 375 неснижаемый запас Единого дистрибьютора формируется за счет собственных средств в объеме до 25% от общего объема ЛС и (или) МИ из предварительных расчетов субъектов здравоохранения по перечню Единого дистрибьютора на соответствующий финансовый год. Единым дистрибьютором на 2022 год за счет собственных средств в пилотном проекте был сформирован неснижаемый запас в объеме 25% от всего количества закупаемых медикаментов. Однако, в связи с недофинансированием, не оплаты со стороны НАО «Фонд социального медицинского страхования» и внесением изменений в НПА Министерства здравоохранения РК, у Единого дистрибьютора образовался кассовый разрыв. В этой связи, Единый дистрибьютор не имеет возможности осуществить формирование неснижаемого запаса на 2023 год. В настоящее время Единый дистрибьютор прорабатывает данный вопрос с Министерством здравоохранения РК.

- Не секрет, что сегодня во всем мире дорожают энергоносители, фармацевтические компании поднимают цены на свою продукцию. Прогнозируете  вы рост затрат на ЛС и МИ, сможет Единый дистрибьютор выполнить заказы от медицинских организаций в случае резкого роста цен?

- Согласно законодательству, закуп медикаментов Единым дистрибьютором производится по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и (или) предельных цен на торговое наименование, установленных МЗ РК. За исключением незарегистрированных медикаментов, ввезенных на территорию РК на основании заключения (разрешительного документа), выданного Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

- Расскажите о стратегически важных задачах,  стоящих сегодня перед ТОО «СК-Фармация»?

- Для успешной реализации целей, поставленных Главой государства, необходимо создание благоприятной инфраструктуры для развития отечественной фарминдустрии, в связи с чем Единый дистрибьютор выступил с инициативой создания в стране медико-фармацевтических кластеров в городах Астана, Актобе и Шымкент. Привлекательность этих регионов обусловлена наличием на их территории крупных производственных площадок, ведущих медицинских ВУЗов и клинических центров республиканского и регионального уровней. Развитие кластерной инициативы невозможно без создания R&D-центров, поскольку их задачей будет проведение научных исследований, направленных на создание импортозамещающих медикаментов, в том числе путем использования потенциала долгосрочных договоров, проведение доклинических и клинических испытаний. На сегодняшний день соответствующий приказ МЗ РК уже вступил в силу, и ведется работа по разработке и утверждению дорожных карт по реализации данной инициативы. Подчеркивая Поручение Главы государства, данное на расширенном заседании Правительства в июле 2021 года о необходимости централизации закупа медицинской техники (далее – МТ) на уровне Единого дистрибьютора, нами осуществлен первый этап централизации путем тендерных процедур на закуп МТ, стоимостью до 20 млн тенге.

В настоящее время Единым дистрибьютором прорабатывается реализация второго этапа централизации закупа МТ путем внедрения программы централизованного закупа, по которому имеется возможность заключения оффтейк-контракта между Единым дистрибьютором и крупными вендорами, а также использования механизмов контрактов жизненного цикла.

Для решения проблем некорректного планирования потребности ЛС и МИ в медицинских организациях, эффективного расходования бюджетных средств, качественной оптимизации и автоматизации процессов расчета, прозрачности и подотчетности планирования и распределения потребности, персонификации учета потребления Единым дистрибьютором инициирован проект по совершенствованию системы планирования ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС. В настоящее время разработана методика планирования, проведен пилотный проект и рассматриваются мероприятия по внедрению новой системы планирования.

В целях цифровизации лекарственного обеспечения и совершенствования IТ-инфраструктуры Единого дистрибьютора ведется работа по консолидации остатков на уровне медицинских организаций, совершенствованию и автоматизации процессов планирования ЛС и МИ медицинскими организациями, а также полной автоматизации закупочных процедур. На сегодняшний день разработана и утверждена Концепция развития информационных систем Единого дистрибьютора, реализация которой предстоит уже с 2023 года.

- ТОО «СК-Фармация» постоянно находится перед сложной дилеммой - одни критики требуют, чтобы организация закупала только самые передовые лекарственные средства, а другие - начинают обвинять дистрибьютора в лоббировании интересов тех или иных фармацевтических компаний. Какие критерии при выборе поставщика лекарств главные?

- По критериям при выборе поставщика лекарств – в Правилах 375 есть глава 3 «Требования к поставщикам». Закуп всегда осуществляется с соблюдением этих требований. На сегодняшний день действует 100 долгосрочных договоров, заключенных с 36 отечественными товаропроизводителями на поставку 4 672 наименований ЛС и МИ (760 ЛС и 3 912 МИ), из них 46 долгосрочных договоров заключены на ЛС и 54 - на МИ. Реализованы/частично реализованы 49 долгосрочных договоров у 25 отечественных товаропроизводителей, и по Перечню Единого дистрибьютора на 2022 год осуществляется поставка 849 наименований ЛС и МИ на общую сумму 100,5 млрд тенге (из них 285 наименования ЛС на сумму 61,1 млрд тенге и 564 наименований МИ на сумму 39,3 млрд тенге).

ТОО «СК-Фармация» закупает зарегистрированные в РК медикаменты, прошедшие оценку безопасности и качества. То есть, одним из требований к закупаемым лекарствам и медизделиям для участия в процедурах закупа является наличие государственной регистрации в РК, которая выдается только при подтверждении качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий.

Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, отнесены к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля, который осуществляет процедуру регистрации всех произведенных в стране, а также ввозимых на его территорию лекарственных средств и медицинских изделий. Регистрация – это допуск на рынок. Процедуре регистрации предшествует тщательная экспертиза, которая состоит из нескольких этапов. Экспертизой и выдачей заключения занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Таким образом, при регистрации утверждаются параметры качества, безопасности и эффективности, которым должна соответствовать конкретная фармпродукция.

В пострегистрационный период система обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий включает такие процедуры, как оценка качества каждой серии, ввезенной или произведенной продукции, которая подтверждается выдачей сертификата соответствия. Также есть фармаконадзор и риск-ориентированный отбор образцов, обращающихся на казахстанском рынке лекарственных средств, с проведением лабораторного подтверждения качества, и инспектирование и контроль за фармацевтической деятельностью.

Это касается и продукции, закупаемой за счет бюджетных средств. Процедура отбора с рынка необходима для того, чтобы пациенты получали продукцию хорошего качества. Препараты, не прошедшие процедуру отбора с рынка с прохождением лабораторных испытаний, направляются уполномоченному органу для решения вопроса, в том числе с применением норм по отзыву выданных на основании экспертизы документов сертификатов соответствия.

Мониторинг безопасности обращающихся на рынке лекарств и медизделий осуществляется в рамках системы фармаконадзора. Это необходимо для того, чтобы препараты, которые используются казахстанцами, не наносили вреда больше, чем пользы. Задача фармаконадзора - выявлять, анализировать, оценивать и предотвращать нежелательные последствия от применения лекарств.

Пациенты при выявлении нежелательной реакции или неэффективности медикаментов и медизделий при лечении заболевания могут обратиться к лечащему врачу, чтобы заполнить желтую карту-сообщение на сайте Центра экспертизы www.ndda.kz.

Все поступившие карты подлежат тщательному анализу, проверяется связь между применением препарата и побочным эффектом с привлечением производителя или его уполномоченного представителя. Затронутые в сообщении лекарства или медицинские изделия, в случае необходимости, подвергаются лабораторным исследованиям в порядке сомнения.

- Закупаются ли препараты у индийской компании MARION BIOTECH PVT. LTD? Если закупаются, то какие меры были приняты после гибели детей в Узбекистане?

- Единым дистрибьютором закуп лекарственных средств производства MARION BIOTECH PVT. LTD не осуществлялся.

Благодарим за исчерпывающие ответы

Понравилась новость? Расскажи друзьям на