Статьи

В прошлом году в Алматы открылся первый клинический центр биоэквивалентности, который заявил о намерении проводить исследования терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности лекарственных препаратов. Центр был организован при совместном участии компании ТОО (далее - Центр) и аккредитованного клинического центра Info Kinetics (Малайзия).

В Казахстане медико-фармацевтическая практика пока не сильно обременена большим количеством клинических исследований, и поэтому открытие такого центра несет в себе немалый потенциал для развития медицинской инфраструктуры, науки и научных кадров, образовательных проектов, совершенствования методологии проведения исследований для вывода на рынок страны и ЕАЭС эффективных и безопасных лекарственных средств. Перед Центром стоит огромный спектр задач, и казахстанские эксперты вместе с зарубежными коллегами начали их активно реализовывать. И сегодня, год спустя, мы имеем первые и впечатляющие результаты.

Первое исследование по биоэквивалентности состоялось

Завершено первое сравнительное исследование по биоэквивалентности при спонсорской поддержке Представительства «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане. Исследование было направлено на сравнение скорости и степени всасывания воспроизведенного исследуемого препарата «Амлодипин, таблетки 10 мг» (производства Zentiva, k.s.) с препаратом сравнения «Норваск®, 10 мг таблетки» (производства Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи) у здоровых добровольцев натощак. Определено, что дженерик «Амлодипин, таблетки 10 мг» биоэквивалентен оригинальному препарату «Норваск®, 10 мг таблетки».

Сертификат GCP получен

Для того, чтобы доказать достоверность полученных клинических данных сравнительного исследования Центр (MedStartUp) прошел инспекцию на соответствие стандарту GCP.

Соблюдение требований GCP предоставляет общественные гарантии того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, и то, что клинические данные являются достоверными.

В соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (GCP) в данном исследовании было предусмотрено мониторирование исследовательского центра с целью удостовериться в соблюдении интересов субъектов исследования, полноте, точности данных, предоставляемых исследовательским центром, а также аудит спонсора и проверка регуляторных органов.

На основании Приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 12.01.2024г №15-НҚ «О создании инспекционной группы и проведении инспекции на соответствие требованиям Стандарта надлежащей клинической практики (GCP)» клиническо-исследовательский центр ТОО «MedStartUp» был инспектирован Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В результате инспекции было выдано заключение о том, что клиническая база ТОО «MedStartUp» соответствует требованиям GCP.

Проведен практический семинар

Компания «MedStartUp» провела двухдневный семинар с участием доктора Kenneth Ho Kian Keet из клинического исследовательского центра Info Kinetics Pte Ltd (Малайзия) на тему «Организация и проведение исследований Биоэквивалентности в Республике Казахстан. Практические навыки на базе клиники «MedStartUp».

Семинар предоставил всеобъемлющие знания о процессах, связанных с биоэквивалентностью, начиная от разработки лекарств и заканчивая отчетностью и нормативными аспектами.

Участники мероприятия вспомнили основные принципы создания и оптимизации лекарственных препаратов, от лабораторных исследований до клинических испытаний.  В процессе фармакокинетики рассмотрели особенности абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME), что помогает понять, как препараты ведут себя в организме, ознакомились с ключевыми понятиями и методами оценки биодоступности и биоэквивалентности, а также с применением биовейверов и стратегий дизайна исследований.

Обзор международных и региональных стандартов и требований, включая аспекты разрешений, инспекций и сертификаций – это обязательная тема образовательных мероприятий, без которой невозможно гарантировать качество и соответствие клинических исследований установленным нормам. Знание этих стандартов позволяет исследовательским центрам и спонсорам понимать и соблюдать все необходимые регуляторные требования.

Программа семинара сочетала теоретические знания с практическими навыками.

Экскурсии по исследовательскому центру дали возможность участникам на практике ознакомиться с работой центра, что способствует лучшему пониманию процессов и инфраструктуры. Включение реальных случаев и тематических обсуждений поможет участникам применять полученные знания на практике и решать конкретные проблемы, возникающие в процессе исследований.

В ходе семинара было уделено особое внимание процессам мониторинга и аудита исследовательских центров, что важно для обеспечения качества и достоверности данных.

Семинар также был направлен на всестороннюю поддержку спонсоров клинических исследований – от выбора CRO (контрактной исследовательской организации) до управления данными и статистикой.  С большим интересом был заслушан обзор новейших технологий и методов в области биоаналитики, которые позволяет спонсорам быть в курсе последних трендов в отрасли.

Таким образом семинар, как синтез комплексного и глубокого понимания всех аспектов исследований биоэквивалентности, включая практические навыки, помог спонсорам, исследователям и другим участникам эффективно планировать, проводить и анализировать клинические исследования, обеспечивая высокое качество и соответствие нормативным требованиям. 

В заключение слушатели получили сертификаты из рук лектора – доктора Kenneth Ho Kian Keet и Ж.А. Кожамкуловой, генерального директора ТОО «MedStartUp», поделились своими впечатлениями от лекционного и практического материала и пожелали Центру дальнейшей успешной работы.

О новых достижениях первого клинического центра биоэквивалентности ТОО «MedStartUp» читайте в нашей следующей публикации.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале