Новости

Американский регулятор объявил о том, что в отозванных из продажи партиях препарата losartan индийской фармкомпании Hetero Labs Ltd («Хетеро Лэбс Эл-ти-ди») выявлен новый потенциальный канцероген – нитрозо-N-метил-4-аминомасляная кислота (NMBA).

Это уже третий по счету потенциальный канцероген, обнаруженный в препаратах группы сартанов.

FDA принимает меры по выявлению канцерогенов в других классах лекарственных средств.

NMBA, идентифицированный в 87 партиях препарата losartan компании Hetero Labs, не выявлен в препаратах, ранее отозванных из продажи другими производителями.

Как отметило FDA, еще одна индийская компания – Torrent Pharmaceuticals Ltd («Торрент Фармасьютикалз Эл-ти-ди») также добровольно отзывает более 114 партий losartan с NMBA, произведенных Hetero Labs.

Регуляторы во всем мире приняли меры по ограничению или полному запрету продажи ряда сартанов после выявления в них двух потенциальных канцерогенов – N-нитрозодиэтиламин (NDEA) и N-нитрозодиметиламин (NDMA).

Гипотензивные препараты, в т.ч. losartan, относятся к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (ARB). Некоторые дженерики этих ARB, включая valsartan и irbesartan, также изъяты из оборота.

В FDA пояснили, что риск развития онкозаболеваний у пациентов, подвергшихся воздействию NMBA, такой же, как и при воздействии NDMA, но ниже, чем при воздействии NDEA.

Отзывы препаратов из группы сартанов из продажи начались в 2018 г., когда были выявлены потенциальные канцерогены в фармсубстанции, произведенной китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co («Чжэцзиан Хуахай Фармасьютикал Ко. Эл-ти-ди»).

Свои препараты отозвали компании Mylan NV («Майлан Эн-Ви»), Teva Pharmaceutical («Тева Фармасьютикал») и Sandoz («Сандоз»).

В январе текущего года FDA признало возможность дефицита гипотензивных препаратов в США из-за ограничения продаж.

https://pharmvestnik.ru/content/news/V-sartanah-vyyavlen-tretii-potencialnyi-kancerogen.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на