Новости

14 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых».

В целях установления единых подходов к подготовке клинической документации указанных препаратов, Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации №1 применять разработанное Руководство по подготовке клинической документации.

В документе приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций.

Руководство применяется в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:

дозирующие ингаляторы под давлением:

аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы;

аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;

аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;

неаэрозольные дозирующие ингаляторы;

дозирующие ингаляторы не под давлением:

порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;

порошковые ингаляторы предварительно дозированные;

недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на