Новости

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — U.S. Food and Drug Administration (FDA) — представило проект нового механизма регулирования персонализированных генотерапевтических препаратов. Документ предполагает упрощённую процедуру одобрения методов лечения на основе технологии CRISPR, применяемых для терапии редких генетических заболеваний. Новый подход позволит регистрировать такие препараты на основании данных о лечении небольшого числа пациентов, если доказана биологическая причина болезни и эффективность терапии. После выхода препарата на рынок регулятор продолжит сбор данных о его безопасности и результативности, а при необходимости сможет отозвать продукт. Введение этой модели также связано с усилением глобальной конкуренции: в 2025 году в China одобрили 76 инновационных лекарств, тогда как в United States только 46.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале