Новости

Еще два десятка лет назад Беларусь была зависима от импорта лекарств: отечественные препараты занимали скромную долю по сравнению с зарубежными. Сейчас ситуация изменилась, лишь пятая часть лекарств в стационарах — иностранные, остальные — белорусского производства. Это стало возможным не только благодаря росту фармацевтической промышленности, но и ускорению процедуры регистрации. Если раньше путь до рынка мог занимать полгода, то теперь национальные стратегические лекарства проходят регистрацию в среднем за три месяца, а отдельные позиции — и за три недели, причем без потери качества.

Контроль по‑прежнему жесткий

В Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении рассказали, что для отрасли, где время напрямую связано с эффективностью медпомощи, ускорение процедуры регистрации — ощутимый рывок. Существует и бессрочная регистрация: препарат, один раз доказавший качество (как тот же аспирин), не должен регулярно проходить перерегистрацию. Это экономит ресурсы и производителям, и регулятору. А для белорусских компаний открывает еще одну дверь: зарегистрированные в ЕАЭС препараты могут продаваться сразу в пяти странах, включая Россию.
Система здравоохранения любой страны держится на множестве невидимых механизмов, и один из самых важных — то, как лекарства идут к пациенту. В Беларуси этот путь строго регламентирован: ни один препарат не попадет в аптеку или больницу, пока не докажет свою безопасность, эффективность и качество. Регистрация — фильтр, который защищает людей от сомнительных или опасных средств, под­черк­нул директор центра Дмитрий Гринько:
— Наша страна работает сразу по двум системам — национальному законодательству и нормам ЕАЭС. В национальные процедуры регистрации стратегически важных лекарств внесли серьезные обновления, что не просто ускорило выход препаратов на рынок, но и сделало систему более гибкой. Расширился перечень стратегически важных лекарств, документы теперь можно подавать в электронном виде, исчезла необходимость нотариального заверения определенных бумаг, а сроки экспертизы сократились вдвое.

 При этом сама система контроля осталась жесткой. Регистрация — это не «ускоренная выдача разрешений», а проверка, которая должна убедиться: польза от применения препарата превышает ожидаемые риски. И если доказательств недостаточно, следует отказ. К примеру, за прошлый год таких решений было принято 17 по процедурам ЕАЭС и 13 — по национальным. Это показатель того, что фильтр работает.
— Количество зарегистрированных лекарств сохраняется на стабильном уровне, — добавил Дмитрий Гринько. — Сейчас в обращении в стране около 4100 препаратов, из них свыше 1750 — отечественные. Большая часть — воспроизведенные, то есть дженерики, которые обеспечивают импортозамещение. Но есть и собственные разработки, включая жизненно важные иммунобиологические средства и вакцины. По национальным правилам зарегистрировано также более 1500 фармсубстанций — основ для производства лекарств.

Высокие стандарты качества

Меняются потоки импорта лекарств. Основной объем по‑прежнему идет из России, сохраняются препараты из Германии, Испании, Франции, Португалии, Австрии, Норвегии. Увеличивается на рынке доля Индии и Китая, где активно развивают биотехнологии.  
За прошлый год мы зарегистрировали около 50 новых белорусских препаратов на Кубе. Наши лекарства также проходят регистрацию в Зимбабве, успешно осваивают рынок Узбекистана. Работает простой принцип: если страна соблюдает единые требования к качеству, экспорт открывается сам собой.

— В основе этих требований не только законы, но и фармакопея — подробный свод правил, который определяет все: от чистоты субстанций до методов контроля качества, — рассказала заведующая лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Лилия Рафалович. — Оригинальный препарат требует полного пакета исследований — безопасности, эффективности, качества. Дженерик опирается на уже существующие данные, но тоже должен подтвердить соответствие стандартам.
За разработку и доказательную базу несет ответственность производитель. В центре экспертиз и испытаний оценивают документы, проверяют методики контроля качества, анализируют образцы готового препарата. Только после положительного заключения по всем пунктам принимается решение о регистрации, добавил заместитель заведующего лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа и член фармацевтического комитета ЕАЭС Игорь Стреха:
— Контроль не заканчивается в момент выдачи регистрационного удостоверения. На пострегистрационном этапе врачи и фармацевты сообщают о любых нежелательных реакциях, которые замечают у пациентов. За последние пять лет действие регистрационных удостоверений приостанавливали всего восемь раз — показатель того, что рынок находится под постоянным и эффективным наблюдением.
 

Активно производим медтехнику

Сфера медизделий после оптимизации регистрации тоже заметно обновилась: ускорены клинические испытания, сокращен комплекс предварительных технических работ, а документы теперь можно подавать в электронном виде. Упростились и требования к заверению бумаг: бюрократические барьеры стали ниже, но контроль качества остался прежним.
— Особое значение имели предложения по облегчению регистрации для стран с сильной регуляторной системой — США, государств ЕС, Китая, Японии, Кореи, — подчеркнул Дмитрий Гринько. — Это шаг к тому, чтобы международные производители быстрее выводили свою продукцию на белорусский рынок. Аналогичные условия созданы и для резидентов индустриального парка «Великий камень», что делает нашу страну привлекательной площадкой для локализации высокотехнологичных производств.
В национальном реестре — почти 22,5 тысячи медизделий, из них свыше 5,5 тысячи — отечественные. В стране 325 производителей, и многие из них активно участвуют в импортозамещении. Они выпускают рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, эндопротезы тазобедренных и коленных суставов, средства индивидуальной защиты, тест‑системы, стоматологические установки, операционные столы, хирургические лазеры и лабораторные фотометры.

— Отдельная глава — технологии с использованием искусственного интеллекта, — акцентировал заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Александр Микушкин. — Так, в прошлом году зарегистрировано программное обеспечение, которое помогает врачу диагностировать сколиоз, а также телемедицинский комплекс для домашнего мониторинга состояния пациента. Он фиксирует ЭКГ, дыхание, температуру, позу и физическую активность, позволяя врачам получать данные в режиме реального времени и оперативно реагировать на изменения.
Строгие требования к качеству, безопасности и эффективности стимулируют производителей повышать уровень своих изделий. Это уже приносит результаты: белорусские компании выходят на рынки стран СНГ и ближнего зарубежья, США. В нашей стране зарегистрировано почти 2,5 тысячи китайских медизделий — от роботизированных хирургических комплексов и эндоскопических систем до офтальмологических лазеров и оборудования для лучевой терапии. Китайские и российские компании лидируют по числу новых заявок, активно занимая ниши, освободившиеся после ухода западных производителей.
Ведущий специалист лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Виктория Нгуен.
Еще одно направление — биомедицинские клеточные продукты. Это перспективные средства регенеративной медицины, позволяющие восстанавливать ткани и органы, лечить заболевания суставов, роговицы, сердечно‑сосудистой системы, ЖКТ, а также тяжелые состояния, такие как инфаркт миокарда или респираторный ­дистресс‑синдром, уточнил Дмитрий Гринько:
— В реестре нашей страны 14 таких продуктов. Лидеры в их разработке — Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси и РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии. Развитие регенеративной медицины — одна из стратегических задач здравоохранения на ближайшие годы. И уже сейчас видно, что Беларусь формирует собственную научную и технологическую базу, способную обеспечить пациентов инновационными методами лечения.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале