Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
Зарегистрироваться
23 декабря 2024. понедельник, 01:23
Информационно-аналитическая газета
Законодательство
16 октября 2015
Обсуждается проект Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ РК
Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
2732
Обсуждается проект Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ РК
Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
В соответствии с пунктом 1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Министр Т. Дуйсенова
Утверждены
приказом Министра здравоохранения и
и социального развития Республики Казахстан
от « » октября 2015 года №
Правила ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок и структуру ведения Государственного реестра лекарственных средств (далее – ЛС), изделий медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинской техники (далее – МТ) в Республике Казахстан.
2. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (далее - Государственный реестр) является документом учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.
3. Государственный реестр создается с целью обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан и создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.
4. Ведение Государственного реестра возлагается на Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - государственный орган).
5. Государственный орган вносит официальную информацию о ЛС, ИМН и МТ в Государственный реестр и формирует электронную версию Государственного реестра.
6. Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.
7. Информация о регистрации/перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, а также приостановлении применения или разрешении на дальнейшее применение, ранее изъятого ЛС, ИМН и МТ, вносится в Государственный реестр в течение одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения государственным органом.
8. ЛС, ИМН и МТ в случае отзыва регистрационного удостоверения и/или окончания срока регистрации, исключаются из Государственного реестра.
9. Информация о ЛС, ИМН и МТ, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или разрешении на дальнейшее применение ранее изъятого ЛС, ИМН и МТ ежемесячно публикуется в специализированной периодической печати и размещается на веб-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
10. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – экспертная организация) обеспечивает полноту и наполняемость данных Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ в рамках проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ и предоставление полной информации в Систему управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).
11. Электронная версия Государственного реестра размещается на веб-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
2. Структура Государственного реестра
12. Структура Государственного реестра состоит из следующих разделов:
1) раздел 1 - лекарственные препараты, лекарственные субстанции, балк-продукты лекарственных средств, лекарственное сырье, медицинские иммунобиологические препараты (in vivo);
2) раздел 2 - изделия медицинского назначения, медицинская техника, медицинские иммунобиологические препараты (in vitro), балк-продукт изделия медицинского назначения.
13. Наименование полей, а также обязательная информация, которая должна присутствовать в Государственном реестре ЛС, ИМН и МТ по соответствующим разделам, приведена в приложениях 1, 2 к настоящим Правилам.
14. Информация о ЛС, ИМН и МТ вносится в Государственный реестр согласно классификаторов, указанных в приложении 3 к настоящим Правилам.
15. Ответственность за ведение классификаторов, а также за внесение изменений в них возлагается на экспертную организацию.
Приложение 1
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Республики Казахстан
Наименование полей, а также обязательная информация Государственного реестра лекарственных средств
|
№ п/п |
Наименование поля |
Описание поля |
Примечание |
||
|
1. Сведения о регистрации |
|||||
|
|
Регистрационный номер на государственном языке |
Тип поля - текстовое |
Является обязательным для заполнения |
||
|
|
Регистрационный номер на русском языке |
Тип поля - текстовое |
Является обязательным для заполнения |
||
|
|
Дата регистрации |
Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Информация о приказах (решениях) Комитета фармацевтического контроля |
Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: номер приказа (тип поля – текстовое), дата приказа (тип поля – дата), тип приказа (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое). |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Срок регистрации |
Тип поля - числовое (в годах) |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Признакбессрочности |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Дата истечения регистрации |
Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Вид регистрации |
Тип поля - справочное. |
Поле является обязательным для заполнения. |
||
|
2. Общие сведения о лекарственном средстве |
|||||
|
|
Торговое название на государственном языке |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Торговое название на русском языке |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Торговое название на английском языке |
Тип поля - текстовое |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Торговое название на экспорт (для отечественных производителей) |
Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: наименование на экспорт на государственном языке (тип поля – текстовое), наименование на экспорт на русском языке (тип поля – текстовое), наименование на экспорт на английском языке (тип поля – текстовое), страна (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое). |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Классификация лекарственного средства |
Тип поля – справочное |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
GMP |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Торговая марка |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Патент |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Генерик, оригинальный лекарственный препарат |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Биосимиляр |
Тип поля - булево (да/нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Международное непатентованное название (МНН) |
Тип поля – справочное |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Классификация по анатомо-терапевтическо-химической системе классификации (АТХ) |
Тип поля – справочное |
Для лекарственных субстанций, балк- продуктов, лекарственного сырья не указывается |
||
|
|
Лекарственная форма |
Тип поля – справочное |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Дозировка или концентрация |
Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: - значение (тип поля - числовое) и единица измерения (тип поля справочное), комментарий (тип поля – текстовое) |
Поле является необязательным для заполнения |
||
|
|
Условия отпуска |
Тип поля - булево (по рецепту/ без рецепта) |
Для лекарственных субстанций, балк- продуктов, лекарственного сырья не указывается |
||
|
|
Срок хранения |
Состоит из трех полей - срок хранения (тип поля – числовое, обязательное), единица измерения (тип поля справочное, обязательное), комментарий (тип поля – текстовое, необязательное) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Принадлежность к списку гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) |
Тип поля - булево (да/ нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам, подлежащим контролю в РК (НПП) |
Тип поля - справочное. Заполняется из справочника Список НПП, подлежащие контролю: номер таблицы номер позиции |
Поле является необязательным при заполнении |
||
|
3. Сведения о производителе лекарственного средства |
|||||
|
|
Предприятие-производитель |
Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей: |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Наименование предприятия. Тип поля – справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Страна предприятия. Тип поля – справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Тип производителя. Тип поля – справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
4. Сведения о составе лекарственного средства |
|||||
|
|
Состав действующих веществ |
Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей: |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Дозировка (ссылка на дозировку п.22 - тип поля - числовое) |
Поле является необязательным для заполнения |
||||
|
Наименование вещества (тип поля - справочное) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Количество (тип поля - числовое) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Единица измерения количества (тип поля - справочное) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Производитель (тип поля списочное, справочное) |
Поле является необязательным для заполнения |
||||
|
Страна (тип поля списочное, справочное) |
Поле является необязательным для заполнения |
||||
|
5. Сведения об упаковке лекарственного средства |
|||||
|
|
Упаковка |
Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей: |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Форма упаковки (тип поля - справочное) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Тип упаковки (тип поля – булево, первичная или вторичная) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Количество массы или объема (тип поля - числовое) |
При наличии |
||||
|
Единица измерения массы или объема (тип поля - справочное) |
При наличии |
||||
|
Количество доз в упаковке (тип поля - числовое) |
При наличии. Для первичной упаковки - количество доз в первичной упаковке, для вторичной - количество первичной упаковки во вторичной |
||||
|
Макет упаковки (тип поля - blob) |
При наличии |
||||
|
Дозировка или концентрация (ссылка на дозировку п.22 - тип поля - числовое) |
При наличии |
||||
|
Комментарий на государственном и русском языках (тип полей - текстовый) |
Описание упаковки |
||||
|
6. Сведения о форме выпуска |
|||||
|
|
Форма выпуска |
Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей: |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Краткое наименование на государственном языке (тип поля - текстовое) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Краткое наименование на русском языке (тип поля - текстовое) |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Первичная упаковка (ссылка на упаковку п.29 - тип поля - числовое) |
При наличии |
||||
|
Вторичная упаковка (ссылка на упаковку п.29, тип поля - числовое) |
При наличии |
||||
|
Количество единиц в форме выпуска (тип поля – числовое) |
При наличии |
||||
|
Комплектация формы выпуска (тип поля - текстовое). |
При наличии |
||||
|
7. Сведения о нормативном документе |
|||||
|
|
Название НД |
Тип поля - справочное |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Номер НД |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
|
Примечание к НД |
Тип поля - текстовое |
При наличии вносится характер изменений |
||
|
8. Сведения об инструкции по медицинскому применению |
|||||
|
|
Электронная версия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
Тип поля - blob |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
9. Защищенность охранными документами (патент, товарный знак) |
|||||
|
|
Информация по охранному документу |
Тип поля - списочное. Состоит из следующих полей: |
Заполняется при наличии |
||
|
Номер документа. Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Дата выдачи. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггт. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Срок действия. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Вид патентной защиты на государственном и русском языках. Тип поля - текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
Владелец охранного документа на государственном и русском языках. Тип поля - текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||||
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 2
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Республики Казахстан
Наименование полей, а также обязательная информация Государственного реестра для изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
№ п/п |
Наименование поля |
Описание поля |
Примечание |
|
1. Сведения о регистрации |
|||
|
|
Регистрационный номер на государственном языке |
Тип поля - текстовое |
Является обязательным для заполнения |
|
|
Регистрационный номер на русском языке |
Тип поля - текстовое |
Является обязательным для заполнения |
|
|
Дата регистрации |
Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Информация о приказах (решениях) Комитета фармацевтического контроля |
Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: номер приказа (тип поля – текстовое), дата приказа (тип поля – дата), тип приказа (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое). |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Срок регистрации |
Тип поля - числовое (в годах) |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Дата окончания |
Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Вид регистрации |
Тип поля - справочное |
Поле является обязательным для заполнения |
|
2. Общие сведения об ИМН и МТ |
|||
|
|
Торговое название на государственном языке |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Торговое название на русском языке |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Классификация ИМН и МТ |
Тип поля - справочное |
Поле является необязательным для заполнения |
|
|
Стерильность |
Тип поля - булево (да/ нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Средство измерения |
Тип поля - булево (да/ нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Балк-продукт |
Тип поля - булево (да/ нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
В составе имеетсяЛС |
Тип поля - булево (да/ нет) |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Назначение на государственном и русском языках |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Краткие технические характеристики на государственном и русском языках |
Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Область применения на государственном и русском языках |
Тип поля – текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Класс безопасности |
Тип поля - справочное |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Срок хранения |
Состоит из трех полей - срок хранения (тип поля – числовое, обязательное), единица измерения (тип поля справочное, обязательное), комментарий (тип поля – текстовое, необязательное) |
Поле является обязательным для ИМН |
|
|
Принадлежность к списку гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) |
Тип поля - справочное. Заполняется из согласно утвержденного списка ГОБМП. |
Поле является обязательным для ИМН |
|
|
Дозировка, концентрация |
Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: - значение (тип поля - числовое), единица измерения (тип поля справочное), комментарий (тип поля – текстовое) |
Поле вводится для ИМН, является необязательным для заполнения |
|
3. Сведения о производителе |
|||
|
|
Предприятие-производитель |
Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей: |
Поле является обязательным для заполнения |
|
Наименование предприятия. Тип поля – справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Страна предприятия. Тип поля – справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Тип производителя. Тип поля - справочное. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
4. Сведения о моделях и модификациях ИМН и МТ |
|||
|
|
Модели и модификации ИМН и МТ |
Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей: |
Поле является необязательным для заполнения |
|
Наименование модели (на русском и государственном языках). Тип поля - текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Краткая техническая характеристика Тип поля – текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
5. Сведения о комплектации |
|||
|
|
Модель или модификация |
Ссылка на модель или модификацию п.23, тип поля – числовое |
Поле является необязательным для заполнения |
|
|
Наименование изделий входящих в комплект |
Тип поля – текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Наименование (номер) модели |
Тип поля – текстовое |
При наличии |
|
|
Технические характеристики |
Тип поля – текстовое |
При наличии |
|
|
Производитель |
Тип поля - справочное, справочное. Заполняется из существующего классификатора производителей. |
При наличии |
|
|
Страна |
Страна предприятия. Тип поля – справочное. |
При наличии |
|
6. Сведения об упаковке |
|||
|
|
Упаковка |
Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей: |
Поле заполняется для ИМН, является необязательным для заполнения |
|
Форма упаковки (тип поля справочное) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Тип упаковки (тип поля – булево, первичная или вторичная) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Количество массы или объема (тип поля числовое) |
При наличии |
||
|
Единица измерения массы или объема (тип поля справочное) |
При наличии |
||
|
Количество доз в упаковке (тип поля - числовое) |
При наличии. Для первичной упаковки - количество доз в первичной упаковке, для вторичной - количество первичной упаковки во вторичной. |
||
|
Макет упаковки (тип поля - blob) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Дозировка или концентрация (ссылка на дозировку п.21 - тип поля - числовое) |
При наличии |
||
|
Комментарий (тип поля - текстовое) |
При наличии |
||
|
7. Сведения о форме выпуска |
|||
|
|
Форма выпуска |
Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей: |
Поле заполняется для ИМН, является не обязательным для заполнения |
|
Краткое наименование на государственном языке (тип поля - текстовое) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Краткое наименование на русском языке (тип поля - текстовое) |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Первичная упаковка (ссылка на упаковку п.30 - тип поля - числовое) |
При наличии |
||
|
Вторичная упаковка (ссылка на упаковку, тип поля - числовое) |
При наличии |
||
|
Количество единиц в форме выпуска (тип поля – числовое) |
При наличии |
||
|
Комплектация формы выпуска (тип поля - текстовое). |
При наличии |
||
|
8. Сведения о нормативном документе |
|||
|
|
Название НД |
Тип поля - справочное. Заполняется из справочника типа НД. |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Номер НД |
Тип поля – текстовое |
Поле является обязательным для заполнения |
|
|
Примечание к НД |
Тип поля - текстовое |
При наличии вносится характер изменений |
|
9. Сведения об инструкции по медицинскому применению |
|||
|
|
Электронная версия инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения |
Тип поля - blob |
Поле является обязательным для ИМН |
|
10. Защищенность охранными документами (патент, товарный знак) |
|||
|
|
Информация по охранному документу |
Тип поля - списочное. Состоит из следующих полей: |
Заполняется при наличии |
|
Номер документа. Тип поля - текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Дата выдачи. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Срок действия. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Вид патентной защиты. Тип поля - текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
|
Владелец охранного документа. Тип поля - текстовое. |
Поле является обязательным для заполнения |
||
Приложение 3
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники Республики Казахстан
Перечень классификаторов Государственного реестра для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
№ |
Наименование классификатора |
Примечание |
|
|
Типы лекарственных средств |
Для ЛС |
|
|
Международные непатентованные названия (МНН) |
Для ЛС |
|
|
Анатомо-терапевтическо-химический классификатор (АТХ) |
Для ЛС |
|
|
Лекарственные формы |
Для ЛС |
|
|
Упаковки |
|
|
|
Действующие вещества |
Для ЛС |
|
|
Производители |
|
|
|
Типы НД |
|
|
|
Единицы измерения |
|
|
|
Классификация ИМН и МТ |
Для ИМН и МТ |
|
|
Классы безопасности |
Для ИМН и МТ |
Смотрите также
25 июня 2021
Проект...
О внесении изменений и дополнений в Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 6 октября 2020 года № 132-р «Об утверждении Компле...
12 апреля 2018
Стандарт по борьбе с коррупцией...
Проект Стандарта по противодействию коррупции в РГУ «Департамент Комитета фармации по Алматинской области Министерства здравоохранения Респу...
31 января 2018
Дорожная карта по вопросам развития фармацевтической промышленности на 2017...
Проект...
Адрес редакции:
г. Алматы, ул. Жандосова, 98, БЦ "Навои Тауэрс",
6 этаж, офис 603
тел.: +7 (727) 385 85 69,
+7 708 312 70 75,
+7 708 605 47 73,
+7 747 409 77 56.
Система оплаты: 
Ещё больше
интересной
информации
в социальных
сетях
интересной
информации
в социальных
сетях
