События

12 февраля 2021 УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ КАК ЭЛЕМЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА: АНАЛИЗ ЛУЧШЕЙ ПРАКТИКИ, СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫХ ОЖИДАНИЙ

1303

Даты

12 февраля 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «Е.Т.С. ФАРМА»
по теме:
«УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ КАК ЭЛЕМЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА: АНАЛИЗ ЛУЧШЕЙ ПРАКТИКИ, СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫХ ОЖИДАНИЙ»

Компания «Е.Т.С. ФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов.

Изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продуктов, поэтому компании с особенной тщательностью подходят к построению системы управления изменениями, внимательно отслеживая изменения в регуляторной и инспекционной практике.

На вебинаре подробно будут рассмотрены подходы и принципы построения процесса управления изменениями, а также наиболее часто встречающиеся проблемы и способы их решения. На конкретном примере слушатели разберут вариант реализации процесса управления изменениями с подробным разбором всех этапов.

Практические задания будут направлены на проработку оценки влияния изменения, включая анализ рисков и определение областей, для которых следует разработать предупреждающие мероприятия.

Также в ходе вебинара внимание будет уделено оценке результативности и рассмотрению документов, которые ведутся при внедрении изменения на каждом из этапов.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 11 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 08 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме онлайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

E-mail: gmp -seminars @pharmstg.ru

_________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

Программа вебинара

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:00 10:00-10:15 10:15-10:30 10:30-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Этапы процесса Управления изменениями"
10:45-11:00 11:00-11:15	Интерактивный разбор кейсов
11:15-11:30	Перерыв
11:30-11:45 11:45-12:00 12:00-12:15 12:15-12:30	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Разбор примера внедрения изменения с применением риск-ориентированного подхода. Документация по процессу. Оценка результативности изменения" (Продолжение)
12:30-12:45	Обсуждение доклада
12:45-13:00	Перерыв
13:00-13:15 13:15-13:30 13:30-13:45	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении управления изменениями при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"
13:45-14:00	Обсуждение доклада
14:00-14:15	Итоговое тестирование для участников заказчика и всех желающих. Подведение итогов

ОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;
Аблов Максим Андреевич, Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич, Ведущий специалист мобильной группы по валидации ГК "Р-Фарм", эксперт.

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ"