Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
ЗарегистрироватьсяВойдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
ЗарегистрироватьсяДаты
12 февраля 2021 годаОрганизаторы
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»Место
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «Е.Т.С. ФАРМА»
по теме:
«УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ КАК ЭЛЕМЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА: АНАЛИЗ ЛУЧШЕЙ ПРАКТИКИ, СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫХ ОЖИДАНИЙ»
Компания «Е.Т.С. ФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе
Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов.
Изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продуктов, поэтому компании с особенной тщательностью подходят к построению системы управления изменениями, внимательно отслеживая изменения в регуляторной и инспекционной практике.
На вебинаре подробно будут рассмотрены подходы и принципы построения процесса управления изменениями, а также наиболее часто встречающиеся проблемы и способы их решения. На конкретном примере слушатели разберут вариант реализации процесса управления изменениями с подробным разбором всех этапов.
Практические задания будут направлены на проработку оценки влияния изменения, включая анализ рисков и определение областей, для которых следует разработать предупреждающие мероприятия.
Также в ходе вебинара внимание будет уделено оценке результативности и рассмотрению документов, которые ведутся при внедрении изменения на каждом из этапов.
Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 11 ФЕВРАЛЯ 2021г.
Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 08 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме онлайн.
ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:
ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
_________________________________________________________________________________
* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.
Программа вебинара
09:15-09:30 |
Онлайн-регистрация участников |
09:30-09:45 |
Вступительное слово организаторов |
09:45-10:00 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Этапы процесса Управления изменениями" |
10:45-11:00 |
Интерактивный разбор кейсов |
11:15-11:30 |
Перерыв |
11:30-11:45 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Разбор примера внедрения изменения с применением риск-ориентированного подхода. Документация по процессу. Оценка результативности изменения" (Продолжение) |
12:30-12:45 |
Обсуждение доклада |
12:45-13:00 |
Перерыв |
13:00-13:15 |
Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении управления изменениями при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения" |
13:45-14:00 |
Обсуждение доклада |
14:00-14:15 |
Итоговое тестирование для участников заказчика и всех желающих. Подведение итогов |
ОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;
Аблов Максим Андреевич, Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич, Ведущий специалист мобильной группы по валидации ГК "Р-Фарм", эксперт.
Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ"
Комментарии
(0) Скрыть все комментарии