События

08 октября 2021 Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости

502

Даты

8 октября 2021 года

Организаторы

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
проводит
ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР
по теме:

«ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПРИМЕСЕЙ. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ»

В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:

определение необходимых валидационных
стандартные образцы, применяемые для валидации,
действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.

Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход к валидации методик по определению примесей, основные проблемы и способы их решения. Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Обзор критериев. "
10:45-11:00	Обсуждение доклада
11:00-11:15	Перерыв
11:15-12:15	Практическая часть: "Разбор кейса по применению анализа рисков при валидации методик по определению примесей. Практическое задание."
12:15-12:30	Перерыв
12:30-13:30	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации методик по определению примесей. Нормативные требования и регуляторные ожидания.»
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
- МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
- ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

(Скачать бланк Заявки)

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
- ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА - ссылка сроком на 3 месяца
- МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
- ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
- СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88 Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.