События

18 апреля 2022 Написание общей характеристики ЛП и листка-вкладыша

628

Даты

18.04.22

Организаторы

Statandocs academy

Место

Контакты

https://statandocs.academy/education/napisanie-obshchei-kharakteristiki-lp-i-listka-vkladysha-1?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=%D0%9E%D0%A5%D0%9B%D0%9F+%D0%9B%D0%92

Уважаемые коллеги,

приглашаем Вас на тренинг "Написание общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша. Пользовательское тестирование", который пройдет на площадке 18 апреля 2022 года.

Программа тренинга

10:00 – 11:00 Нормативно-правовая база подготовки ОХЛП и ЛВ в рамках ЕАЭС. Общий технический документ. Место ОХЛП и ЛВ в ОТД.

11:00 – 12:00 Основные разделы ОХЛП и ЛВ, их взаимосвязь друг с другом.

Перерыв на обед 45 минут

12:45 – 13:45 Наполнение разделов ОХЛП в зависимости от вида лекарственного препарата по классификации ЕАЭС. Связь разделов ОХЛП с модулями ОТД.

13:45 – 14:45 Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – написание на основе ОХЛП. Допустимость различий содержания листка-вкладыша в странах ЕАЭС.

Перерыв 15 минут

15:00 – 16:00 Пользовательское тестирование листка-вкладыша. Практические аспекты написания протокола, проведения и интерпретации результатов пользовательского тестирования.