События

22 марта 2023 Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

676

Даты

22-23 марта, 2023

Организаторы

Bravo Business Forums

Место

г. Москва.

Контакты

Тел.: +7 499 6776159, + 357 22 007896
info@bravoforums.com
https://bravoforums.com/conference/llc2023.html

Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

22-23 марта, 2023, г. Москва.

Формат: очно и online

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас стать участниками международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата
Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
Лабораторная экспертиза:
- опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
- подходы регулятора;
- опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
- опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли
Фармакопея ЕАЭС
Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС
Государственное регулирование обращения лекарственных средств
Регистрация ЛС в странах СНГ
Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП
Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули
Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593
Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы, связанные с этим для препаратов, приведенных по ЕАЭС