Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
14 июня 2024. пятница, 15:08
Информационно-аналитическая газета

События

568

Даты

22-23 марта, 2023

Организаторы

Bravo Business Forums

Место

г. Москва.

Контакты

Тел.: +7 499 6776159, + 357 22 007896
info@bravoforums.com
https://bravoforums.com/conference/llc2023.html

Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

22-23 марта, 2023, г. Москва.

Формат: очно и online

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас стать участниками международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

  • Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
  • Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата
  • Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
  • Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
  • Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
  • Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
  • Лабораторная экспертиза:
    • опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
    • подходы регулятора;
    • опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
    • опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
  • Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
  • Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
  • Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
  • Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС
  • Государственное регулирование обращения лекарственных средств
  • Регистрация ЛС в странах СНГ
  • Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
  • Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП
  • Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули
  • Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593
  • Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
  • Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы, связанные с этим для препаратов, приведенных по ЕАЭС

 

Формат конференции:

очно и online

не более 70 участников, для удобной коммуникации

синхронный перевод (русский, английский)

каждая презентация 40-45 минут

возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи