События

02 апреля 2025 Международная практическая конференция «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС»

Даты

2-3 апреля 2025 года

Организаторы

Bravo Business Forums

Место

Контакты

Тел.: + 74951085406
info@bravoforums.com
https://bravoforums.com/conference/llc-2025.html

Даты проведения: 02-03 апреля 2025

Формат: очно и online

Основные темы для обсуждения:

Подтверждение регистрации и подача изменений
Регистрация стратегически важных препаратов в Казахстане: что будет после 2025 года
Причины отказа в референтной стране и в странах признания
Подход ВСЕХ стран касательно разных аспектов (ДРУ, название, разница в аналитических методиках)
Особенности приведения регистрационного досье в соответствие c требованиями ЕАЭС в Армении, Кыргызстане
Особенности формирования регистрационного досье для приведения в соответствия с требованиями ЕАЭС в Казахстане
Типичные ошибки заявителя при приведении в соответствие
Опыт подачи изменений, с контролем качества образцов
Примеры по процедуре признания по вопросам и срокам, назначение фарм инспекций в рамках или после регистрации - опыт, причины назначения
Особенности регистрации комплектов с МИ - опыт компаний и регуляторов
Изменения по правилам ЕАЭС
Расширение регистрации, практический опыт
Процедуры признание в Киргизии, Армении
Рабочие инструменты для заявителей в Казахстане
Вариации типа 1В и 2, что ожидает регулятор (Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия)
Биотехнологические ЛП, разработка и исследования
Требования к документам модулей 1-5 РД, особенности, практические случаи
Современные методы анализа лекарственных средств
Регистрация БАД по ЕАЭС
Опыт регистрации ЛС по децентрализованной процедуре
Введение в гражданский оборот после приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС
Введение требований по маркировке в странах, где они не введены (Беларусь, Армения)
Подача параллельных изменений в процессе незаконченной процедуры признания в странах
Опыт подач рег.досье в ГП после РГ (приведение в соответсвие, внесение изменений)
Примеры оспаривания требований регуляторов
Процедура и запросы при расширении регистрации
Опыт проведения удаленной фарм экспертизы (от инициации до финальной точки)