События

Международная практическая конференция

«Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»

Даты проведения: 5–6 октября, 2022

Место проведения: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)

Формат: очно и online

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

основные темы для обсуждения:

• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Регистрация ПМФ, планируемые изменения в нормативно-правовых документах, опыт компаний в регистрации/приведении в соответствие таких продуктов
• Опыт работы с новым эОТД форматом– различия/сходства, проблемы и возможные пути их решения.
• Практический опыт удаленной лабораторной экспертизы
• Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
• Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
• Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация
• Фармакопея ЕАЭС
• Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
• Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
• Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
• Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
• Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
• Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
• Опыт регистрации и приведения в странах признания
• Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3
• Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
• Гармонизация фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС

Формат конференции:

• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале