События

30 апреля 2021 г.
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «САНФАРМА»
по теме:
«GMP-МОНИТОРИНГ КЛИМАТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»
Компания «САНФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Системы GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений являются неотъемлемым элементом обеспечения соответствия требованиям GMP на современных фармпредприятиях, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

В ходе вебинара будут разобраны устройство и принцип работы современных систем GMP-мониторинга, риски, связанные с их проектированием, установкой, эксплуатацией и техобслуживанием, и лучшие практики в контексте целостного риск-ориентированного подхода. Будут освещены такие аспекты, как ручной и электронный мониторинг, варианты реализации электронных систем мониторинга, исполнение и расположение датчиков, требования GxP / GAMP / Целостности записей и данных (RDI) / 21 CFR Part 11, критерии надежности, функциональные характеристики: опрос датчиков, сигналы тревоги, регистрация параметров, учетные записи, пароли, контрольный след (Audit Trail), защита данных, резервное копирование, архивирование и миграция, техобслуживание, калибровка, валидация и нагрузочные испытания.

На вебинаре будут рассмотрены:

- Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем GMP-мониторинга климатических параметров;

- Особенности применения риск-ориентированного подхода к системам GMP-мониторинга климатических параметров;

- Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся чистых помещений, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;

- Изменения в требованиях GMP в отношении чистых помещений.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 29 АПРЕЛЯ 2021 г.

Вопросы по теме вебинара до 23 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И ПРЕЗЕНТАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

                       _____________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на