Статьи

Над разработкой панацеи против коронавируса работают лаборатории всего мира. В клинических исследованиях десятки молекул, отрабатываются все противовирусные средства, представители интерферонового ряда, иммунодепрессанты, противомолярийные и даже противоязвенные лекарства.

Казахстанские ученые не стоят в стороне от этих исследований. Так уж сложилось, что специалисты, занимающиеся легочными болезнями в нашей стране – одни из сильнейших в мире. Этот опыт нарабатывался в борьбе с эпидемией туберкулеза. На базе Научного центра противоинфекционных препаратов в г. Алматы заканчиваются испытания инновационного средства, которое показало эффективность против вирусов.

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» было создано в 2004 году в соответствии с постановлением Правительства РК в целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности. Сегодня это единственная организация Евразийского экономического союза (ЕАЭС), занимающаяся разработками, научными исследованиями и производством инновационных лекарственных средств по международным стандартам GLP, GMP и GСР.

– Не имеющий аналогов казахстанский препарат FS-1 проходит последний этап клинических исследований,  уже осенью мы должны его закончить,  – сообщил нашему корреспонденту руководитель научного центра доктор химических наук, член-корреспондент Казахстанской национальной академии естественных наук РК Александр Иванович Ильин. Мы находимся на стадии подготовки  регистрационного досье, это значит, что препарат прошел все фазы клинических испытаний.

– В чем его особенность?
– FS-1 в отличие от других препаратов  вызывает появление у лекарственно устойчивых штаммов микобактерий туберкулеза чувствительности к препаратам первого и второго ряда, в то время как конкурентные препараты наоборот, вызывают появление к ним устойчивости. Это принципиальное отличие нашего препарата и это его большое конкурентное преимущество. Кроме того, в доклинических испытаниях FS-1 проявил очень высокую противовирусную активность. Мы испытывали его на целом ряде вирусных моделей и «in vivo» и «in vitro», и это дало нам возможность обратиться в МЗ РК с предложением использовать этот препарат при коронавирусной инфекции.

– Как препарат может помочь при коронавирусе?
– Сегодня уже известно, что наиболее опасные осложнения при заражении Covid-19 – развитие двусторонней пневмонии и сепсис. ВОЗ рекомендует назначать терапию антимикробными препаратами от вероятных возбудителей инфекции. Препарат FS-1и предназначен как раз для лечения заболевании легких, он хорошо туда проникает и поэтому мы считаем нашим профессиональным и этическим долгом предложить министерству здравоохранения использовать его для лечения больных, пораженных  короноварисом. Но Министерство здравоохранения РК наше предложение не заинтересовало.

– Количество зараженных растет, соответственно увеличивается и число больных с тяжелыми осложнениями на легких, почему же такой нужный препарат не задействован?
– Министерство здравоохранения РК объясняет отказ тем, что исследования не закончены. Это странно, ведь все испытания препарата на эффективность и безопасность проводилось с разрешения Минздрава. Эксперты МЗ РК давали разрешения на проведения клинических исследовании, а после завершении принимали отчеты каждых клинических фаз. Они же и определяли клинические базы, утверждали протоколы клинических исследовании, мы передавали на эти базы препарат и документы,  наши врачи проводили мониторинг. Национальный научный центр фтизиопульмонологии РК проверил в своей референтной лаборатории 10% экспериментального материала. Исследование полностью контролируют Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КККиБТУ МЗ РК, а также этическая комиссия  с соблюдением всех правил международного законодательства. Это первое клиническое испытание такого масштаба, проведенное в нашей стране. И я не понимаю, почему министерство не заинтересовано в отечественном препарате,  тогда, когда он особенно необходим.

Согласно международной практики, врачи, которые лечили пациентов в Китае, Южной Корее, Италии и других странах Европы, использовали препараты по схеме оff label. Это означает применение лекарств не так, как указано в описании, – при других заболеваниях, в других дозировках, с другой частотой или с другими отклонениями от инструкции. Доктор биологических наук, профессор Школы системной биологии GMU (США) Анча Баранова на днях заявила, что любые лекарства и процедуры для лечения COVID-19 предлагаются в очень сжатые сроки и для вируса, с которым человечество столкнулось впервые, поэтому протоколы исследований и испытаний не могут быть соблюдены досконально. В РФ был установлен особый порядок обращения лекарств, применяемых в период ЧС, при котором срок регистрации препаратов для борьбы с опасными заболеваниями сокращен в 6 раз. В Европейском союзе существует программа Сompassionate use - благотворительно-испытательного применения, которая предназначена для предоставления пациентам с опасным для жизни, длительным или серьезным заболеванием в отсутствие доступных вариантов лечения доступ к не получившим разрешений на маркетинг лекарствам, находящимся в стадии разработки.

– Какова дальнейшая судьба препарата?
– Он запатентован уже в 80 странах мира. 10-летние клинические испытания зарегистрированы в международной базе. Сейчас идет переписка с международной немецкой компанией и готовится презентация для представления к регистрации в Германии,  после этого по европейскому законодательству, он автоматически будет зарегистрирован в странах Европейского Союза. Это предполагает публикацию результатов клинических испытаний, и нам есть что показать, особенно данные о возврате лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза, включая последние методы секвенирования ДНК микобактерий.

– Как вы оцениваете чрезвычайные меры, принятые в нашей стране по нераспространению заражения, достаточны ли они?
– Я считаю, что меры предприняты действительно беспрецедентные, но это та ситуация, когда лучше все-таки быть жесткими. Вирус новый, неизученный, вакцины нет, профилактики нет. Это первый случай в истории медицины, когда на уровне глав государств и правительств всех стран было организовано такое противостояние инфекции. Уже постфактум будет разбор ситуации, названы самые действенные из всех предпринятых мер, чтобы использовать их в дальнейшем.

На сегодняшний день в пятой версии казахстанского клинического протокола для профилактики среди медработников, занимающихся уходом и лечением пациентом с COVID-19, определен гидроксихлорохин. Для лечения пациентов указаны препараты, которые есть в Казахстане - лопинавир/ритонавир, гидроксихлорохин, азитромицин, рибавирин. В клинический протокол включены также резервные схемы лечения: хлорохин, ремдисивир, однако в Казахстане их пока нет.

Прокомментировать сложившуюся ситуацию мы также попросили заместителя Председателя Правления АО «НЦПП» по производству и клиническим испытаниям, доктора фармацевтических наук Амира Акановича Азембаева. Он отметил, что сложилась парадоксальная ситуация, когда препаратов для лечения коронавируса элементарно не хватает, врачи по всему миру пробуют всевозможные схемы лечения, а отечественное оригинальное лекарство, на которое уже разработана схема применения при лечении КВИ, в Казахстане не востребовано.
– Отдел клинических исследований Научного центра, при необходимости, готов участвовать в лечении наших пациентов с использованием FS-1, наши врачи уверены в безопасности препарата. Он дает надежду на то, что удастся спасти людей, его легко запустить в терапию, количество зараженных людей растет, нельзя медлить. Исследователи Научного центра готовы проверить способность препарата подавлять размножение коронавируса в лаборатории вирусологии Центра при предоставлении им вирусного штамма. Ученые согласны предоставить FS-1 и лабораториям, в которых есть образцы Covid-19 для исследования противовирусной активности препарата. Научный центр готов поделиться своими наработками, не просит денег, а напротив считает своим долгом  помочь  гражданам и стране в борьбе с масштабным вирусом, – заявил Амир Азембаев.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале