Статьи

В Ташкенте прошел уже четвертый ежегодный Евразийский Фармацевтический Саммит, посвященный тенденциям развития государственного и коммерческого сегментов фармацевтических рынков в странах Средней Азии, Кавказа и Восточной Европы. В рамках программы состоялось более 20 сессий, где эксперты обсуждали ключевые вопросы, такие как политика регулирования, государственные закупки, маркировка и ценообразование.

Директор департамента совершенствования лекарственной политики ННЦРЗ имени Салидат Каирбековой Лаззат Есбатырова в рамках Круглого стола «Подходы к формированию ограничительных списков» представила доклад о лекарственной политике Казахстана. Она ознакомила участников саммита с нормативно-правовой базой, порядком формирования списков лекарственных средств, схему включения заболеваний и лекарств в перечень орфанных заболеваний и средств для их лечения, а также другие важные аспекты, включая Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ). Лаззат Муратовна отметила, что в 2023 году Формулярная комиссия Министерства здравоохранения РК заседала 46 раз – практически каждую неделю, рассматривая представленные ЛС для включения их в КНФ. Членами ФК являются представители государственных структур и неправительственных организаций, врачи и научные эксперты, что позволяет учитывать различные аспекты и мнения при формировании перечня жизненно важных лекарственных средств и других решений в области здравоохранения.

Одна из сессий форума была посвящена внедрению маркировки лекарственных препаратов. В Узбекистане этот проект стартовал 1 сентября 2022 года. По словам начальника отдела Налогового комитета Ахмадбека Файзиева, в условиях активной цифровизации системы государственного медицинского обеспечения и внедрения государственного медицинского страхования основной акцент делается на обеспечение подлинности, эффективности и доступности лекарственных средств для населения.

«За период с марта 2023 года по апрель 2024 года было выявлено более 600 фактов, связанных с незаконным производством и оборотом лекарственных средств. Изъято из обращения свыше 30 тысяч упаковок без цифровой маркировки и разрешительных документов на сумму более 28,1 млрд сумов. Важным этапом стало завершение подготовки производителей и дистрибьюторов к прослеживаемости товаров. Проведена масштабная работа среди субъектов розничной торговли по оприходованию и выбытию из оборота при реализации маркированной продукции потребителю. При ее реализации предпринимателям необходимо использовать специальные устройства - 2D-сканеры, за приобретение которых предоставляются налоговые льготы. Для удобства граждан в мобильном приложении Soliq реализована возможность проверить подлинность маркировки, что позволяет покупателям убедиться в качестве приобретаемого лекарства. Подписано соглашение о взаимном признании маркировки лекарственных средств между Узбекистаном и Российской Федерацией. Таким образом, цифровая маркировка лекарств способствует развитию легального фармацевтического рынка, открывая новые возможности для международного сотрудничества в этой сфере», – подчеркнул спикер.

Оживленная дискуссия сопровождала сессию, на которой обсуждался возможный коллапс рынков после 1 января 2026 года, когда в полную силу вступит законодательство ЕАЭС по регистрации ЛС.  Представитель Национального центра экспертизы ЛС и МИ Даулет Балмагамбетов отметил, что официальная позиция Казахстана пока остается неизменной и 1 января 2026 года в стране будет полностью прекращено обращение и реализация лекарственных средств, зарегистрированных по национальной процедуре.

«На правительственном уровне обсуждается возможность дальнейшего действия бессрочных регистрационных удостоверений, но пока однозначного решения нет. Чтобы избежать сбоя поставок, регуляторный орган предлагает в ускоренном режиме подавать документы на соответствие, также еженедельно проводятся встречи с производителями, открыты кол-центры. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий РК получил доступ к информационной системе ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения России. Доступность документов значительно ускоряет процессы экспертизы лекарственных средств и способствует более удобному техническому взаимодействию в части обмена информацией между заявителями и экспертными организациями в рамках ЕАЭС», – рассказал спикер. 

Необходимые мероприятия в рамках подготовки документов на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС обсуждались и на круглом столе «Аспекты фармаконадзора». Как известно, сегодня в каждом государстве-члене ЕАЭС своя национальная процедура регистрации. Для выхода на рынок в одной из пяти стран производителям приходится изучать нацтребования других государств и готовить пять регистрационных досье на одно и то же лекарство. Согласно требованиям ЕАЭС, разрабатывается единое регдосье на лекарственное средство, которое регистрируется в референтной стране и по желанию фармкомпания может инициировать процедуру взаимного признания в нескольких государствах-членах ЕАЭС. Либо компания может подать заявление на регистрацию лекарственного средства одновременно в несколько государств-членов Союза по децентрализованной процедуре. Согласно данным Госреестра лекарственных средств, в Казахстане зарегистрировано порядка 7 тысяч наименований лекарственных средств. Из них сегодня только 5-7% соответствуют правилам ЕАЭС. Аналогичная ситуация наблюдается и в других государствах-членах Евразийского союза: Армения – 5,3%, Белоруссия – 6,2%, Кыргызстан – 2,8%, Россия – 27,8%.  Руководитель департамента фармаконадзора Комитета медфармконтроля МЗ РК Малик Абдрахманов высказал обеспокоенность тем фактом, что зарегистрированных препаратов по правилам ЕАЭС пока немного и призывал все фармкомпании уже сейчас  активней приводить свою документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС, чтобы снизить нагрузку на регуляторный аппарат в конце 2025 года.

Далее участники сессии, посвященной государственным закупкам лекарственных препаратов, обсудили подходы к определению условий тендеров, а также возможности для доступа на рынки инновационных лекарственных препаратов. Руководитель управления по работе с отечественными товаропроизводителями ТОО «СК-Фармация» Джан Танжарыков рассказал, что в ближайшие годы в Казахстане планируется усилить меры по стимулированию локальных производителей. В стране активно развивается система цифровизации государственных закупок, что позволит сделать процессы более прозрачными и эффективными.

«Мы открыты к сотрудничеству с партнерами по всему Евразийскому региону для обмена опытом и совместной работы над новыми инновациями в сфере здравоохранения», - отметил спикер.

В рамках дискуссии «Регулирование цен на лекарственные препараты: подходы к референтному ценообразованию и контроль цен в розничном сегменте» Ержан Жунисов –  заместитель генерального директора по организационным вопросам - член правления НЦЭЛС и МИ, Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК рассказал, что в Казахстане в настоящее время идёт активное обсуждение правил формирования и регулирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия. Рассматриваются несколько предложенных вариантов, в том числе и от бизнеса, чтобы выработать новый единый подход. У Министерства здравоохранения есть намерение убрать излишние барьеры для фармбизнеса, а бизнес со своей стороны имеет возможность внести свои аргументированные обоснования.

«У нас пересматривается перечень референтных стран, вводится единая методика к наценкам с учетом расходов поставщиков, исключается отдельный расчет расходов и учет их в автоматической наценке по регрессивной шкале, проводится интеграция с информационной системой Министерства финансов РК и Egov. Централизованная подача всех видов заявок, автоматизация выдачи регистрационного удостоверения без необходимости ручного подтверждения, упрощение процесса регистрации предельной цены и включения препаратов в списки КНФ и ЕД за счет исключения подпроцесса утверждения приказом позволят не только ускорить процессы, но и повысить прозрачность процедур», – подчеркнул спикер.

Последующая дискуссия регуляторов стран региона подчеркнула важность разработки более гибких и прозрачных механизмов закупок лекарственных средств. Участники отметили, что сотрудничество между государством и частными компаниями – ключ к дальнейшему развитию инновационных моделей финансирования и повышению доступности лекарственных препаратов для пациентов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале