Статьи

Маркировка лекарственных препаратов в последнее время стала острой темой для всех участников фармацевтического рынка. Государство пытается обезопасить пациентов от приобретения фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции, обеспечить прозрачность рынка и своевременную уплату налогов в бюджет. Безусловно, фармацевтические производители поддерживают инициативу Правительства РФ по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, однако охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, должен осуществляться последовательно, с разумным переходным периодом в течение нескольких лет после принятия соответствующей нормативно-правовой базы.

Концепция и сроки. Правовые основы внедрения на территории России федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения были заложены Федеральным законом от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Этому предшествовал старт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» - эксперимент, начавшийся 1 февраля 2017 года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 года № 62). Участие в эксперименте носит добровольный характер. Согласно утвержденным Минздравом РФ методическим рекомендациям, на вторичной упаковке лекарственного препарата должен быть нанесен двухмерный штрихкод (Data Matrix), в котором содержится уникальный идентификационный код, генерируемый производителем по определенным правилам (содержащий код ТН ВЭД, номер серии, срок годности). В целом данные требования соответствовали европейскому опыту маркировки. Новшество заключалось в том, что необходимо было не только нанести маркировку на вторичную упаковку самого лекарственного препарата (сериализовать упаковку), но и нанести маркировку на групповую тару, агрегировать. В отличие от европейской системы, связанной с введением информации в государственную систему прослеживаемости данных исключительно в момент ввода в обращение и вывода из обращения лекарственных препаратов, российский регулятор требовал введения данных в информационную систему на каждом этапе товаропроводящей цепи (производители, оптовые продавцы, логистические операторы, аптечные организации, фельдшерско-акушерские пункты, лечебные учреждения).

Согласно изменениям, внесенным в федеральное законодательство, маркировка должна охватить все лекарственные препараты на рынке, выпущенные в обращение после 1 января 2020 года, за исключением медицинских изделий, радиоактивных и ветеринарных препаратов. При этом вся немаркированная продукция, появившаяся на рынке до этого времени, может свободно обращаться до истечения срока годности. Кроме того, Правительство оставило за собой право на введение более раннего дедлайна для обязательной маркировки отдельных групп товаров. К такой категории были отнесены дорогостоящие и социально важные препараты из группы семи высокозатратных нозологий, для которых был введен свой, более ранний, срок - 1 октября 2019 года. По завершении эксперимента система мониторинга должна будет отслеживать около 6,5 миллиарда упаковок, охватить свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 350 тысяч медицинских и аптечных организаций. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесенных средств идентификации, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга с 1 января 2020 года наступает ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Цели маркировки и доступ к информации. Первоначальные цели проекта заключались в защите легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также в том, чтобы исключить похищение и повторную реализацию в других регионах РФ дорогостоящих лекарственных препаратов, закупленных в рамках государственных контрактов. Бизнес был заинтересован не только в этом, но и в получении аналитической информации из системы мониторинга с целью более эффективного управления товарными запасами в режиме онлайн. Однако на сегодняшний день на законодательном уровне зафиксировано лишь то, что субъект обращения лекарственных средств имеет доступ ко всем движениям препаратов, созданным по результатам переданных им в систему документов, то есть, по сути, производитель видит ровно столько, сколько он передает в систему маркировки. Информация предоставляется собственнику лекарственного препарата, а собственник на каждом этапе товаропроводящей цепи меняется, поэтому в настоящий момент информация о выводе из обращения лекарственного препарата недоступна производителю, так как собственником на последнем этапе может быть аптека или лечебное учреждение.

Как строится работа в рамках эксперимента? С момента начала проведения эксперимента была организована межведомственная рабочая группа, включающая представителей федеральных органов исполнительной власти – Федеральной налоговой службы, Министерства промышленности и торговли РФ, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы, а также производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, лечебных учреждений. Первоначальным оператором системы информационной системы маркировки лекарственных препаратов выступала Федеральная налоговая служба, однако с 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 года № 1018 функции оператора системы переданы ООО «Оператор-ЦРПТ», система маркировки и прослеживаемости товаров трансформирована в единую национальную систему маркировки «Честный знак».

На базе некоторых отечественных и зарубежных площадок была отработа на маркировка нескольких серий лекарственных препаратов по цепочке производитель – дистрибьютор – аптека или лечебное учреждение, то есть до вывода препарата из оборота. Отдельным блоком отрабатываются бизнес-процессы из практической деятельности аптек и лечебных учреждений. Например, как поступить при нечитаемом коде, бое и браке упаковки, возврате в аптеку лечебного учреждения лекарственных препаратов. Основной задачей текущего этапа эксперимента является масштабирование системы маркировки на все регионы страны и подключение всех субъектов обращения лекарственных средств, для чего в каждом регионе созданы координирующие центры, ответственные за подключение аптечных и медицинских организаций.

Криптокод. Согласно первоначальному плану, эксперимент должен был продлиться до 31 декабря 2018 года, однако в дальнейшем Правительство приняло решение продлить эксперимент до 31 декабря 2019 года, так как появились новые технические условия, которые коренным образом изменили весь установившийся производственный процесс, была утверждена обновленная модель функционирования системы маркировки. При этом, согласно требованиям федерального законодательства, срок обязательной маркировки не изменился и остался до 1 января 2020 года.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 утвердило положение о системе мониторинга лекарственных препаратов, в котором были зафиксированы обновленные принципы функционирования системы. Было введено требование о том, что формирование кода маркировки осуществляется централизованно и состоит из двух частей – кода идентификации и кода проверки. Код проверки – это символьная последовательность, предоставляемая оператором системы мониторинга и состоящая из ключа проверки и электронной подписи. По сути, это и есть злополучный криптокод. Криптокод генерируется ООО «Оператор-ЦРПТ» на возмездной основе, стоимость составляет 50 копеек за 1 код маркировки без учета налога на добавленную стоимость, за исключением лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.

Проблема состояла в том, что к весне 2018 года большинство производителей, участвующих в эксперименте, уже в значительной степени модернизировали техническое оборудование. По сути, новые правила изменили утвержденные регламенты и проработанные процессы, так как значительно изменили параметры размера и качества печати, налаженный информационный процесс обмена данными, а также требовали дополнительных инвестиций со стороны производителей для закупки необходимого технологического оборудования, доходящих до 300 тысяч евро на 1 производственную линию.

В ходе реализации эксперимента производителями лекарственных препаратов проведены практические испытания возможностей промышленного оборудования для сериализации и агрегации по нанесению и распознаванию средств идентификации. По результатам тестирования с использованием российских криптографических технологий выявлен высокий уровень брака ввиду установленной длины электронной подписи, состоящей из 88 символов, что повлекло замедление скорости производственных линий, затруднение агрегирования, необходимость замены или модификации оборудования, а также необходимость модификации программного обеспечения методов печати.

Основные проблемы проекта по маркировке лекарственных препаратов (октябрь 2019 года). Отрасль была частично услышана регулятором, и первоначально предложенный размер длины электронной подписи маркировки с криптозащитой был сокращен до 44 символов в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 118. Однако индустрия выступала за сокращение длины кода до значения менее 20 символов для того, чтобы можно было обеспечить печать маркировки любым типом установленного оборудования. Дело в том, что для производителей, установивших оборудование в соответствии с начальными требованиями проекта по маркировке, код маркировки длиной в 44 символа по-прежнему требует серьезных технических доработок и инвестиций в производственные линии, а положительные результаты тестирования 44 знаков наблюдаются лишь у отдельных производителей, которые установили на линиях новейшее оборудование. Другой больной вопрос – готовность взаимодействия государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов и информационной системы производителей. Здесь также нет окончательного универсального решения и требуются значительные инвестиции со стороны производителя для разработки и адаптации IT-решений, позволяющих передавать данные для генерации кодов. По оценкам производителей, в зависимости от поставщика оборудования и IT-решения, масштабности производственного цикла эти процессы занимают в среднем до 12 месяцев с момента финализации технических условий и требований.

За несколько месяцев до официального старта маркировки статистика готовности индустрии выглядит следующим образом: около 15% от общего количества производителей и около 8% от предполагаемого объема товарных позиций всех. Безусловно, подобная ситуация свидетельствует о высоких рисках полноценного промышленного внедрения всех этапов функционирования системы мониторинга для всех лекарственных препаратов с 1 января 2020 года. По информации производителей лекарственных препаратов, не более 45% производственных линий полностью оснащены необходимым оборудованием, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций). Вызывает беспокойство тот факт, что полномасштабное тестирование всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований по криптокодированию и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) еще не проводилось.

15 октября 2019 года в Государственной думе Федерального собрания РФ прошли парламентские слушания для того, чтобы оценить реальную картину готовности проекта в масштабе страны. В рамках слушаний депутаты поддержали предложение индустрии о поэтапном введении системы маркировки и заявили, что приложат усилия для того, чтобы сдвинуть срок старта проекта с 1 января на 1 июля 2020 года. Данное предложение теперь необходимо закрепить на уровне нормативного акта. Органам законодательной и исполнительной власти поручено внести предложения по закреплению права участников системы мониторинга движения лекарственных средств на получение в режиме онлайн сведений о движении и остатках отгружаемого ими товара. Дополнительно будет рассмотрен минимальный порог отпускной цены на лекарственный препарат, ниже которого плата за получение криптокода не взимается. Минздраву России поручено провести полномасштабное тестирование проекта к 1 декабря 2019 года, однако сделать это в предложенные сроки представляется нереалистичным из-за неготовности значительной части товаропроводящей цепочки и отсутствия в необходимом объеме лекарственных препаратов на рынке с маркировкой и криптокодом.

Однозначно, что вопросов по маркировке на сегодняшний момент больше, чем ответов. Лекарственные препараты являются социально значимыми категориями товаров, и планомерное и продуманное внедрение обязательной маркировки поможет минимизировать неблагоприятные последствия для пациентов, безопасность и здоровье которых могут оказаться под угрозой из-за возможного отсутствия на рынке необходимых лекарственных препаратов.

Вера Сулденко,
советник по связям с государственными органами
и общественными организациями, компания Байер, РФ

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале