Статьи

Компания Sciencefiles предлагает аналитический обзор клинических исследований на территории ЕАЭС на начало 2024 года.

Анализ данных по одобренным КИ в России за январь 2024 года показал традиционное снижение количества инициированных исследований лекарственных препаратов в первом месяце нового календарного года по сравнению с декабрем предыдущего года. В то же время снижение общего количества КИ лекарственных препаратов на стыке 2023–2024 гг. оказалось более заметным (более чем в 2 раза), чем, например, в прошлом году, когда количество одобренных КИ в январе 2023 года по сравнению с декабрем 2022 года снизилось только в 1,2 раза.

При оценке за 5-летний период (2020–2024 гг.), в январе 2024 года показатель общего количества КИ лекарственных препаратов в России оказался минимальным по сравнению с данными первого месяца предыдущих лет.

Рис. 1. Количество разрешений на проведение клинических исследований, выданных в январе 2020- 2024 гг.

В январе было отмечено значительное снижение доли КИ зарубежных спонсоров – до 3% среди всех одобренных КИ (в предыдущие месяцы 2023 года этот показатель не опускался ниже 13%). Общее количество фармацевтических производителей, инициировавших КИ, также оказалось самым низким по сравнению с данными 2023 года (спонсорами исследований выступила 21 компания). Лидером по количеству разрешенных КИ стал российский фармпроизводитель АВВА Рус (этой компанией было инициировано 10% всех КИ). В январе 2024 года было зарегистрировано 1 испытание зарубежного спонсора – фармацевтической компании из Израиля.

МЗ РФ выдало 2 разрешения на проведение КИ с участием детей в области инфекционных болезней и неврологии (дети составили 27% от всех участников КИ).

Рисунок. 2. Соотношение участников КИ, одобренных в январе 2024 года

Соотношение между добровольцами и пациентами в январских КИ значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами (45% и 55% соответственно).  Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидером по количеству КИ стали противоопухолевые средства. В остальных КИ I, III и IV фаз чаще других планировалось проводить испытания в области неврологии и инфекционных болезней.

Соотношение КИ оригинальных и воспроизведенных препаратов, как и распределение КИ по фазам, не показало значительных отличий от предыдущих  месяцев: более чем в 90% испытаний было запланировано изучение дженериков,  в 70% исследовалась БЭ лекарственных препаратов.

Таблица. Группы препаратов, одобренных к изучению в исследованиях БЭ в январе 2024 года

В январе 2024 года МЗ РФ не зарегистрировало исследований биомедицинских  клеточных продуктов и препаратов для лечения и профилактики COVID-19. Росздравнадзором было одобрено 2 КИ изделий медицинского назначения с  участием человека, что на 1 КИ больше, чем в декабре 2023 года. В обоих случаях спонсорами исследований медицинских изделий выступили отечественные компании.

В Республике Беларусь в январе 2024 года было инициировано проведение 2 КИ  лекарственных препаратов (III фаза клинической разработки). В обоих случаях  заявителем выступили российские спонсоры. В эти КИ было запланировано  привлечь 150 взрослых пациентов.

На момент написания настоящего обзора в Республике Казахстан за январь 2024 года регулятором не было зарегистрировано ни одного разрешения на проведение КИ лекарственных препаратов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на