Статьи

В настоящее время фармацевтическая отрасль страны стоит на пороге масштабных регуляторных преобразований. Президентом подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по обращению лекарственных средств и медицинских изделий». Он содержит меры, которые окажут значимое влияние на деятельность фармацевтических предприятий. Об основных новеллах данного документа, а также о том, как они повлияют на развитие отрасли, рассказала президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.

– Марина Ивановна, расскажите в целом о ситуации, которая сегодня сложилась на казахстанском фармацевтическом рынке?

– В настоящее время фармрынок РК находится в состоянии некоторого затишья. Его объем незначительно увеличивается в тенге, но снижается в свободно конвертируемых валютах (долларах и евро). Наряду с этим, наблюдается уменьшение в натуральном выражении, что указывает на сокращение потребления лекарств. Причиной тому, конечно же, является непростая экономическая ситуация и связанное с ней снижение покупательской способности населения.

Между тем, благодаря государственной поддержке, идет активное развитие отечественной фарминдустрии. Расширяются действующие и открываются новые производственные площадки, соответствующие международным стандартам GMP, т.е. способные производить лекарства, которые по качеству ничем не уступают препаратам зарубежного производства.

– Какие задачи стоят перед отраслью?

– Предстоит серьезная работа по нескольким направлениям. Главный вызов – введение регулирования цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте рынка путем утверждения цен производителей и последующим определением предельной цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации с применением регрессивной шкалы оптовых и розничных наценок.

Кроме того, планируется введение системы прослеживаемости товаров от производителя до конечного потребителя путем маркировки лекарств средствами идентификации. Законопроект о ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе уже одобрен в первом чтении в Мажилисе Парламента РК. Он направлен на проведение в ЕАЭС согласованной, скоординированной политики в сфере маркировки товаров средствами идентификации для обеспечения законного оборота товаров, защиты прав потребителей и предупреждения действий, вводящих их в заблуждение, для всех субъектов фармацевтического рынка. Однако реализация данного проекта потребует от участников рынка дополнительных затрат. Для производителей это оборудование для нанесения кода, для дистрибьюторов и аптек – покупка считывающих устройств. Плюс стоимость программного обеспечения и генерации кода.

Еще одним важным направлением, которое затрагивает фармацевтическую отрасль, является цифровизация здравоохранения. В рамках этой работы предполагается переход на электронный отпуск всех Rx-препаратов, что обеспечит полный контроль за их реализацией и позволит устранить свободную доступность рецептурных лекарств.

Также проводится масштабная работа по гармонизации национального законодательства в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий с нормативной базой ЕАЭС. Идет очень серьезный и сложный процесс упорядочения деятельности по регистрации, сертификации, обеспечению контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Нужно отметить, что единый фармацевтический рынок заработал не только де-юре, но и де-факто. С начала прошлого года уже запущены пилотные проекты по регистрации лекарственных средств.

– Марина Ивановна, как разрабатывался законопроект по регулированию цен?

– Этот закон был разработан в соответствии с Посланием Президента РК народу Казахстана «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» от 31 января 2017 года. Почти два года вся фармацевтическая общественность активно обсуждала этот законопроект. В конце ноября и начале декабря прошлого года проходили встречи министра здравоохранения со всеми субъектами фармрынка: с отечественными товаропроизводителями, с зарубежными представительствами, с оптовыми и розничными компаниями. Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности являлась членом рабочей группы Мажилиса Парламента РК. В течение года прошло 21 заседание рабочей группы – сами понимаете, как активно проходил процесс обсуждения.

28 декабря 2018 года Закон РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», направленный на совершенствование системы лекарственного обеспечения населения, был подписан Президентом Нурсултаном Назарбаевым. В целом этим законопроектом вносятся поправки в 15 нормативно-правовых актов, в том числе в Налоговый, Уголовный, Предпринимательский Кодексы, Кодексы «О здоровье народа и системе здравоохранения» и «Об административных правонарушениях». Через три месяца со дня подписания вступит в силу новелла о регулировании цен на лекарственные средства.

- Расскажите об основных требованиях данного закона.

- Первое, и самое главное, это то, что Министерство здравоохранения Республики Казахстан теперь будет наделено компетенцией регулировать цены на все лекарственные средства. В функции НЦЭЛС будет входить регистрация и перерегистрация цен на основе референтного ценообразо вания и оценки их экономической обоснованности. Все цены будут опубликованы на сайтах уполномоченных в области здравоохранения органов. Кроме того, будет создано мобильное приложение, где потребители смогут увидеть конечные цены всех лекарственных средств, присутствующих на рынке, с учетом предельных оптовых и розничных наценок.

Следует отметить, что в законе предусмотрена административная ответственность за превышение цен на лекарственные средства в аптечных организациях. Такое нарушение повлечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей. Деяние, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, повлечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.

Новый закон устанавливает порядок формирования национального формулярного перечня лекарственных препаратов и медицинских изделий для бесплатного или льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан на основе комплексной оценки «технологий здравоохранения».

Помимо этого, данным законом в Казахстане вводятся этические нормы продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. Они будут определены уполномоченным органом в отдельном подзаконном нормативно-правовом акте. Но принятый закон уже обязует медицинских работников строго их придерживаться. Более того, в соответствии с ним, в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

Также несколько изменились условия государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарств и медицинских изделий. Закуп лекарств и медицинских изделий будет проводиться в электронном формате в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного медицинского страхования через веб-портал закупок, а также единого оператора для сопровождения и системно-технического обслуживания веб-портала.

– Ваш прогноз, как этот законопроект может повлиять на фармацевтический рынок?

– Практика государственного регулирования цен в разных странах показывает, что существует риск вымывания дешевых и дорогостоящих препаратов с рынка. Зачастую сокращается и количество субъектов фармрынка. Руководство здравоохранения и весь бизнес Казахстана прекрасно понимают эти риски, поэтому при разработке подзаконного акта, в рамках принятого Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», они были учтены. Всем отраслевым ассоциациям предстоит серьезная работа с фармацевтической общественностью, чтобы процесс практической реализации положений закона прошел как можно более безболезненно.

– Как на практике будет внедряться отслеживание фармацевтической продукции?

– Развитие системы маркировки пока еще находится на стадии обсуждений и жарких споров. Хотя уже разработана «дорожная карта» по ее внедрению. В апреле 2019 года у нас планируется проведение пилотного проекта в Алматы и Астане оптовыми и розничными компаниями. Позднее в него войдут отечественные фармпроизводители, но эта дата еще активно обсуждается депутатами. Государственным органам и бизнесу предстоит решить много вопросов. Среди них: создание перечня товаров, подлежащих маркировке; выбор способа и типа кодирования. Кроме того, мнения участников отрасли расходятся и в отношении выбора единого оператора системы отслеживания.

Маркировка безусловно потребует больших финансовых затрат, что неизбежно приведет к удорожанию продукции. НПП «Атамекен» РК по просьбе всех профильных и отраслевых ассоциаций, в том числе и нашей Ассоциации, просит рассмотреть возможность предоставления льготных кредитов, обсуждается даже возможность государственной поддержки приобретения необходимого оборудования нашими производителями лекарств, аптеками и больницами. В данном вопросе бизнес очень надеется на поддержку.

– Какие еще профессиональные проблемы Вы обсуждаете на встречах с собственниками и управляющими аптечных сетей, входящих в Ассоциацию?

– Аптечная деятельность – это тяжелый труд, ежедневный анализ огромного количества медицинской информации, общение с разными, часто очень плохо себя чувствующими людьми. В больших аптечных сетях сотрудники устают от напряжения. Но и единичные небольшие аптеки работают не меньше. Из-за отсутствия большого места для хранения они вынуждены каждый день отслеживать дефектуру, делать заказы. У них нет ни огромного оборота, ни, соответственно, большой прибыли. И при этом деятельность аптек очень зарегулирована законодательно. У нас сильная нормативно-правовая база и работники аптек строго ее придерживаются. К сожалению, врачи не всегда выписывают рецепты, нередки случаи, когда свои назначения они делают на клочке бумаги. Жестко сегодня выписываются только рецепты в рамках ГОБМП. Там бюджетные деньги, соответственно, строгий отчет. А вот просто в розничном секторе рецепты мы видим очень редко. Хочу отметить Кызылординскую область. Там в конце 2018 года проходил обучающий семинар именно по отпуску лекарственных средств по рецепту. Департамент Комитета фармации МЗ РК по Кызылординской области ведет жесткий контроль за рецептурным отпуском лекарственных средств и осуществляет статистический учет данных по выписке платных рецептов и выявленных нарушений по назначению ЛС врачами медицинских организаций и их реализации аптеками.

– Вы отметили, что в Казахстане существуют все нормативно-правовые акты, позволяющие поддерживать фармацевтический порядок. Чем же обусловлена необходимость внедрения GPP?

– GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки в странах с развитым регулированием обращения лекарственных средств. В Послании Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева народу Казахстана «Стратегия вхождения Казахстана в число 50-ти наиболее конкурентоспособных стран мира. Казахстан на пороге нового рывка вперед в своем развитии» была обозначена необходимость внедрения международных стандартов качества. Президент отметил, что реализация в 2005 году Государственной программы развития и реформирования здравоохранения РК доказала в целом правильность и эффективность выбранной стратегии развития отрасли. Он подчеркнул необходимость завершить работу по реализации пакета законодательных и административных реформ в отрасли с учетом перехода на международные стандарты. То есть в нашей республике активно проходит работа по разработке и внедрению надлежащих фармацевтических практик. В связи с тем, что в рамках Евразийского экономического союза внедрение GMP и GDP было отложено до 2021 года, соответственно, отраслевые ассоциации, которые участвовали в обсуждении законопроекта, выступили с предложением продлить переходный период и для казахстанских компаний. Мажилисмены поддержали нас и определили три переходных периода. Срок переходного периода для GMP и GDP увеличен до 2021 года, а GPP до 2023 года.

Утверждены Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Ассоциации долго обсуждали эти правила с НПП «Атамекен», вносили правки, убирали нефункциональные статьи. Я думаю, что теперь внедрение международных стандартов качества у нас пойдет более быстрыми темпами. Сейчас мы очень активно обсуждаем необходимость введения требования обязательного соответствия стандартам GxP при лицензировании – ассоциации считают, что это преждевременно.

– Как организована коммуникация Ассоциации с госорганами?

– У нас строится конструктивный диалог с государством, все вопросы обсуждаются с Комитетом фармации, с Министерством здравоохранения РК. Руководитель ведомства Елжан Биртанов всегда открыт для диалога. Он выслушивает наши предложения, принимает их к сведению. Сейчас, к примеру, рассматривается «больной» для отрасли вопрос – оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий. При встрече с министром мы озвучили, что, к сожалению, портал, который разработал НЦЭЛС, работает медленно, но так как мы все уже перешли на электронный формат, от него отказаться не можем. Составление договоров, оформление счетов и проведение оценки безопасности и качества вместо 25 дней теперь занимает и 70 дней, и больше. А вы сами понимаете, что это оплата хранения, соответственно, удорожание продукции. После этих встреч НЦЭЛС уже многое сделал для улучшения оказания услуги по оценке безопасности и качества – это и проведение консультаций, и помощь заявителям сотрудниками центра в заполнении заявлений, и т.п., но по срокам получения заключения по оценке безопасности вопрос остается актуальным.

Еще один сложный вопрос – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК внес изменения в Договор на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения польза-риск на лекарственные средства и медицинские изделия, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение. Теперь при заключении договора на проведение оценки соотношения польза-риск держатели бессрочных регистрационных удостоверений оригинальных препаратов должны заплатить 487 тысяч тенге, генериков -180 тысяч. Для бизнеса эта сумма неподъемная. На встречах с Министром здравоохранения РК, которые проходили в конце ноября и начале декабря, все это также было озвучено, но, к сожалению, до сих пор эта сумма для оригинальных препаратов не пересмотрена. Будем надеяться на положительное решение в данном вопросе.

Самое важное сегодня в фармацевтике соблюсти баланс интересов. Пациенты мечтают о качественной, оперативной и недорогой помощи, государство – о здоровом работоспособном населении, социальной стабильности и снижении бюджетной нагрузки, а предприниматели – о возможности вести рентабельный бизнес, развивать и внедрять новейшие технологии, и повышать конкурентоспособность.

Редакция газеты «Казахстанский фармацевтический вестник» выражает огромную благодарность Марине Ивановне Дурмановой за столь содержательную беседу и желает фармацевтическим работникам Казахстана в новом году успехов и стабильности.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале