Статьи

С 28 февраля по 1 марта 2023 года в Казахстане проходил 14 Международный Евразийский фармацевтический форум. В этом году организаторы форума изменили традицию и впервые провели его в Алматы.

  Форум прошел при поддержке Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В мероприятии приняли участие регуляторы, международные и локальные фармпроизводители, дистрибьюторы, представители министерств и ведомств системы здравоохранения и другие ключевые игроки фармацевтического рынка ЕАЭС. В целом, на площадке форума собрались представители фармацевтической отрасли Казахстана, Кыргызстана, Беларуси, России и других стран. Прошедший год, как период турбулентности, сложных геополитических и экономических решений, нестабильности и непредсказуемости определил основную повестку, цели и задачи форума. Как изменился фармацевтический рынок стран ЕАЭС и СНГ за прошедший год? Как в текущих реалиях сформировать регуляторную стратегию? Какие направления развития будут наиболее эффективными в 2023 году в новых геополитических условиях? На эти и многие другие вопросы попытались ответить участники и спикеры конференции.

 Ключевое для всех игроков фармацевтической сферы событие началось со стратегической дискуссии ведущих менеджеров по практическим вопросам адаптации фармрынков Евразии к новой реальности. В ходе обсуждения были рассмотрены: соблюдение баланса в период трансформации, новые бизнес-модели и форматы работы, внедренные фармацевтическими компаниями в текущих условиях, формирование эффективного межнационального сотрудничества фармпроизводителей и влияние регуляторных изменений прошедшего года на деятельность фармкомпаний.

Председатель Правления ТОО «СК-Фармация» Ерхат Искалиев отметил, что мировой фармацевтический рынок показывает положительную динамику с годовым темпом роста в 19% и по прогнозам к 2026 году его объем достигнет более 3 триллионов долларов США. Казахстанская фармацевтическая промышленность благодаря эффективным мерам государственной поддержки имеет огромный потенциал для выгодных инвестиций и за 2021 год также показала положительную динамику по всем ключевым показателям. Е. Искалиев подчеркнул роль Единого дистрибьютора в доле закупа от общего казахстанского рынка, она составляет около 60%. По итогам 2022 года в рамках лекарственного обеспечения было закуплено медикаментов на 774,5 млн долларов. Объем закупа ЕД в денежном выражении вырос в 11 раз, а количество закупаемых наименований увеличился с 804 до 1719. Совокупная экономия бюджетных средств составила 192,6 млрд тенге. Ежегодно Единый дистрибьютор обеспечивает более 5 миллионов казахстанцев бесплатными медикаментами. Кроме того, спикер ознакомил участников с механизмами контрактного производства и работой с рядом компаний BigPharma по проектам производства инновационных препаратов с возможностью экспорта в страны ЕАЭС и Центральной Азии, а также о запуске проекта Made in PharmaKZ по поддержке и популяризации казахстанских производителей лекарственных средств, медизделий и медоборудования.

- Каждый год мы привыкаем к новой реальности, происходят события, к которым необходимо адаптироваться. За последние годы в стране проделана большая работа в части обеспечения казахстанцев качественными медицинскими услугами и отчет Единого дистрибьютора тому свидетельство – более 2 млн казахстанцев получают терапию за счет ГОБМП и ОСМС, более 160 нозологий, покрываемых лечением за счет госбюджета, и более 50 млн долларов в год экономится за счет централизованного закупа ТОО «СК-Фармацией». Но существует и ряд проблемных вопросов, требующих обсуждения. Для компании «Джонсон и Джонсон» особо важным является вопрос беспрерывного лекобеспечения, особенно в сфере онкологии. Снижение количества заявок на дорогостоящие препараты от медорганизаций и возникающие патентные споры и суды – обе эти проблемы приводят к сбоям в лекарственном обеспечении пациентов и требуется около 3-4 месяцев для возобновления прерванных процедур закупа и доставки, – подчеркнул А. Назарбаев, директор по странам СНГ, филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан.

Руководитель группы стран СНГ Bayer Лидия Ключарева сообщила, что по данным IQVIA, в 2022 году рынок безрецептурных препаратов в Содружестве вырос на 10%. Топ-3 категории – это противопростудные, витамины и гастропрепараты, рост которых в прошлом году составил 30%, 20% и 16%, соответственно. Лидия Ключарева также добавила, что в странах СНГ рынок увеличивается из-за всех факторов роста: цены, натурального потребления и переключения на более крупные премиальные упаковки. По словам спикера, многие компании отмечают, что столкнулись с абсолютно беспрецедентным ростом себестоимости продукции.

- В 2023 году мы ожидаем двузначный темп роста рынка в странах СНГ. Что касается сегментов, то в мире наметился тренд на рост категории витаминов, начиная с пандемического 2020 года. В тот момент люди осознали необходимость профилактики. Категория витаминов на глобальном рынке безрецептурных препаратов остается самой большой с тех пор, а также динамично развивается дальше. Отражение этого тренда мы видим на фармрынках ЕАЭС, – отметила спикер. 

В свою очередь А. Таришкин, генеральный директор представительства AstraZeneca в Казахстане добавил, что в рамках практики адаптации фармацевтических компаний в пространстве ЕАЭС в настоящее время наблюдается реактивное изменение операционных моделей на внешние факторы.

- AstraZeneca, как ведущий фармпроизводитель, имеющий в своем портфеле практически весь перечень препаратов для терапии социально-значимых заболеваний, видит высокую значимость доступа пациентов к этой терапии и сроки доступа должны быть минимальными. И для достижения этих целей компаний пошла по пути локализации выпуска инновационных продуктов в Казахстане, о чем был подписан Меморандум с МЗ РК. Важно создать условия для локализации запатентованных ЛС, это послужит дополнительным импульсом для развития фарминдустрии, принесет дополнительные знания для медицинского сообщества, даст доступ пациентам к инновационной и высокоэффективной терапии.

А. Мацевичус, вице-президент в регионе Евразия, STADA в обращении к участникам форума отметил, что казахстанский рынок начал показывать небольшую позитивную динамику в 2022 году после стагнации, возможно это влияние пандемии. И все компании подстраиваются под эти изменения. Даже такой быстро развивающийся фармацевтический рынок как в Узбекистане страдает из-за жесткого ценорегулирования. И геополитические изменения 2022 года существенно влияют на глобальные цели и ценности фармацевтических компаний, поэтому диалог между фармсообществом и государственными органами важен и необходим.

- Говоря о регистрации ЛС, то с прошлого года Молдова и Грузия очень быстро стали признавать регистрацию европейских стран, которая сейчас длится около 3 недель. Это говорит о том, что в будущем те страны, которые будут более адаптивными, они смогут приспособиться к текущей ситуации и смогут обеспечить своих граждан устойчивой медициной, - отметил спикер.

О том, с какими результатами по процедурам регистрации и приведения в соответствие страны-участницы ЕАЭС завершили 2022 год, рассказал В. Шипков, исполнительный директор, AIPM, Россия.

- Если мы посмотрим на основные компоненты регулирования в ЕАЭС, то РФ лидирует с точки зрения поданных и завершенных регистраций. На период с 2018 по 2023 годы количество поданных заявлений на регистрацию по процедуре ЕАЭС составило в РФ – 1282, на соответствие – 5870, в РК - 76/178, в Беларуси – 62/137, в Кыргызстане – на соответствие 34, в Армении – 18/53. Все виды процедур на территории ЕАЭС работают, но с разными темпами. К сожалению, следует отметить, что процедура признания в референтном государстве работает, но процедура признания в странах признания нет. Ситуация по процедуре приведения в соответствие препаратов, обращающихся на рынке, выглядит примерно также, менее 15% заявок подано в РФ, менее 2,5% заявок подано на соответствие в других государствах-членах ЕАЭС. И такая ситуация складывается потому, что в каждой стране крайне забюрократизированное правоприменение Союзных процедур (разная интерпретация регуляторами, дополнительные «страновые» требования, не предусмотренные Правилами), отсутствие должного доверия между регистрационными органами и экспертными организациями, «приведение в исполнение» превратилось в тотальную «перерегистрацию» давно обращающихся ЛП на рынках Союза, что лишено целесообразности и является административным барьером. В результате надуманной «переоценки досье» в каждой стране сроки выполнения этой процедуры растянуты на годы, делая невозможной процедуру внесения изменений. Неработающее признание и постоянная переоценка регуляторами досье в совокупности с непомерными требованиями к переоформлению досье уже обращающихся препаратов ставит производителя перед выбором приведения в соответствие только на одних рынках с последствиями ассортиментной дефектуры - на других. Сама процедура внесения изменений в регдосье также крайне забюрократизирована. Отрасль постоянно стоит перед выбором: продолжать производить или «заморозить» досье. Кроме этого информационная система Союза не успевает за потребностями рынка. В связи с этим, считаем, что необходимо максимально упростить процедуру приведения в соответствие, вплоть до автоматического механизма прописки всех действующих РУ в реестре Союза, упростить также и процедуру внесения изменения в РД с точки зрения уведомительного порядка, а процедура признания должна свестись в автоматическое признание с рассмотрением только экспертного отчета без переоценки досье и уже давно настало время для запуска централизованной процедуры для вакцин, орфанных и высокотехнологичных препаратов, - подчеркнул В. Шипков.

Регулировать или нет

В рамках сессий прошло обсуждение одного из самых актуальных вопросов, стоящих перед отраслью, – вопроса ценового регулирования на лекарственные препараты. Как отметила модератор сессии президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова, этот вопрос важен для всех – и покупателей, и ведущих игроков рынка, и медицинских работников.

- До недавнего времени в Казахстане регулировались цены на все лекарственные средства. Однако такая модель показала свою неэффективность в плане обеспечения физической доступности лекарственными препаратами населения РК. Поэтому было принято решение начать процесс поэтапного дерегулирования цен на ЛС, продаваемые в розничном сегменте фармацевтического рынка, – рассказала Марина Дурманова. Эксперты, которым она  предоставила возможность высказаться, отмечали, что любое регулирование только вредит рынку.

- Снижение цены можно достигнуть только через локализацию производства, здоровую конкуренцию, исключение абсолютно всех барьеров по выходу новых лекарственных средств на рынок, автоматизацию всех процессов в Национальном центре экспертизы и поддержку импортозамещения, – уверен председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Еркен Даутбаев.

Директор Департамента финансовых рынков и иных отраслей АЗРК Мира Туякбаева в своем программном докладе затронула ключевые аспекты регулирования цен на ЛС и МИ в Казахстане, рассказала об инструментах, применяемых для исключения их необоснованного завышения. По ее словам, в целях дальнейшего совершенствования регулирования цен на препараты в законодательство внесены поправки, где одним из нововведений является введение дерегулирования цен на лекарственные средства в оптовом и розничном сегменте. С 2024 года планируется вывести на дерегулирование все безрецептурные препараты для оптовой и розничной реализации, а с 2026 года регулирование цен сохранится только в ГОБМП и системе ОСМС. 

- С 10 января 2023 года в Казахстане уже не регулируют цены на 376 наименований лекарственных средств, продаваемых в аптеках. В их числе – гомеопатические препараты, БАДы, витамины и лекарства для лечения несложных заболеваний. Мы выступаем за конкурентное ценообразование, поэтому мы инициировали поэтапное дерегулирование. Учитывая социальную важность данного рынка, считаем, что к вопросу необходимо подходить комплексно, понимать уровень развития конкуренции, производства дженериков (аналогов). Нынешняя процедура формирования предельных цен остается непрозрачной как для госорганов, так и для действующего бизнеса. Действующее правовое поле регулирования не позволяет проверить как цены закупа у производителя, так и цены референтных стран и определить объективность регистрируемой цены у производителя из-за отсутствия соответствующих баз данных. С другой стороны, много вопросов бизнес поднимает по срокам утверждения предельных цен, их формирования, затяжной период первичной регистрации новых препаратов. Все это задерживает выход на рынок новых современных препаратов и ведет к увеличению затрат. Все вопросы мы предложили урегулировать в Дорожной карте, в том числе за счет цифровизации бизнес-процессов. В разработке мероприятий дорожных карт активно участвовало бизнес-сообщество, пользуясь случаем, хочу поблагодарить всех за проделанную работу. В Плане мероприятий по развитию здравоохранения конкретно обозначены этапы дерегулирования. Так, в этом году АЗРК совместно с министерством здравоохранения приступили к первому этапу дерегулирования, который включил 376 наименований безрецептурных препаратов, имеющих более трех ТН в рамках одного МНН, имеющих более трех производителей ТН в рамках одного МНН. Второй этап запланирован на 2023-2024 годы – это все остальные безрецептурные препараты в коммерческом сегменте (в I квартале 2023 года планируется определение критериев ЛС), и финальный третий этап 2024-2025 годы – подразумевает дерегулирование уже рецептурных препаратов в коммерческом сегменте. К 2026 году планируется оставить государственное ценовое регулирование только на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС, что соответствует международной практике, – рассказала Мира Туякбаева.

Юрист Зафар Вахидов считает, что первый этап дерегулирования цен можно признать удачным, потому что цены перестали контролировать на те наименования лекарственных средств, которые в Казахстане продают три и более производителя. А вот следующие этапы дерегулирования могут пройти не так гладко.

- Регулирование, конечно, остается для государственного сегмента, а в рознице регулирование должно быть прозрачным, чтобы избежать резких колебаний цен, но при этом чтобы препараты были на полках аптек, чтобы фармацевты были заинтересованы выпускать лекарства. На наш взгляд, хорошо было бы автоматизировать процесс дерегулирования, чтобы производители не ждали приказы. С уровнем цифровизации в Казахстане, полагаю, это можно сделать без проблем. Тогда на регулируемый рынок легче будут приходить компании новые, усиливать конкуренцию, - уверен Зафар Вахидов.

О диспаритете цен на ЛС в странах ЕАЭС рассказала Ольга Королькова, заместитель директора Департамента антимонопольного регулирования Евразийской экономической комиссии. Так, из 50 исследуемых комиссией препаратов, на 8 цены в Казахстане оказались ниже, чем в Беларуси в диапазоне от 1 до 43%, на 30 препаратов цены в Казахстане выше, чем в России, диапазон от 9 до 310%.

- Эти различия показывают, что подходы национальных систем регулирования в странах ЕАЭС различаются довольно серьезно. Так, в Республике Армения в принципе отсутствует механизм ценового регулирования на лекарственные препараты. В Республике Беларусь регулирование применяется в отношении определенного перечня препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, предназначенных для проведения экстракорпорального оплодотворения, также включенных в перечень основных лекарственных средств. В Республике Казахстан регулируется цены на все лекарственные препараты отечественного и иностранного производства, предназначенные для оптовой и розничной реализации, для оказания ГОБМП, а также применяемые в рамках ОСМС. В Кыргызской Республике цены регулируются на препараты, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по дополнительной программе обязательного медицинского страхования и по программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью, а также лекарственные препараты, включенные в перечень необходимых для лечения COVID-19. Регулирование не распространяется на препараты, произведенные отечественными производителями и препараты с ценой поставки ниже 100 сом. В Российской Федерации государственному регулированию подлежат цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП и ежегодно утверждаемый распоряжением Правительства Российской Федерации.

Объединяет регуляторов ЕАЭС тот факт, что регулируемые цены устанавливаются исходя из наименьшего размера цены, получаемой в результате применения методов, установленных в каждой стране. Также все рассмотренные регуляторы при формировании предельных цен применяют метод внешнего референтного ценообразования как на оригинальные, так и на воспроизведенные и биоаналогичные лекарственные препараты. В процессе установления цен на лекарственные средства во всех странах помимо министра здравоохранения, в данном вопросе принимают участие и антимонопольные органы. Проблемы, которые возникают при регулировании цен у нас также похожи: это вопросы доступа к информации, необходимой для выполнения механизма сравнения цен. Идентификация одного и того же лекарственного средства в разных странах может быть сложной из-за различных коммерческих названий, дозировок, размера упаковки и так далее. Мы изучали опыт Европейского Союза, и там регуляторами артикулировались те же проблемы. Но в настоящее время там эти вопросы уже решены в достаточной мере, создана европейская база данных, которая содержит официальную информацию о ценах на ЛС государств-участников этой системы, она регулярно обновляется и поддерживается постоянно в рабочем состоянии в режиме онлайн. Ее единственный минус – эта система недоступна для публичного использования, – отметила спикер.

Маркировке быть

В ходе сессии, посвященной особенностям внедрения и перспективам развития системы маркировки, генеральный директор проектного офиса Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров Бикеш Курмангалиева рассказала о ходе реализации цифровой маркировки лекарств в Казахстане. 

- В Казахстане принято решение поэтапно внедрять маркировку и прослеживание лекарств. Это сделано с той целью, чтобы участники оборота фармпродукции подготовили свою инфраструктуру, IT-системы, интегрировались с оператором и так далее. Кроме того, Казахстан стремится избежать проблем с доступностью лекарственных средств, а также их вымывания с рынка из-за маркировки, - поделилась Бикеш Курмангалиева.

В настоящее время прорабатывается интеграция информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) с ИС производителей, импортеров, медицинских организаций и поликлинических аптек, МЗ РК (ИСЛО и ЕК), ЭФИС, ЭСФ (электронные счета-фактуры), АР (адресный регистр), ОФД (оператор фискальных данных) и т.д. Напомним, обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена 1 июля 2022 года и в настоящее время распространяется на 90 наименований лекарственных средств. По итогам совещания по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств под председательством Министра здравоохранения РК Ажар Гиният была достигнута предварительная договоренность сторон к запуску 100% маркировки и прослеживаемости лекарственных средств к 1 июля 2024 года.

Единый рынок под вопросом

Следующая сессия «Тенденции и перспективы развития фармацевтических рынков региона» обсуждала препятствия, мешающие сделать доступными лекарственные препараты. Спикеры обсуждали множество сложных проблем, в том числе разрыв научных и деловых связей с Европой, США и другими странами; проблемы, связанные с логистикой и поставками сырья, материалов и прочие.

Анна Погодаева – директор по развитию бизнеса группы компаний Pharmagate отметила, что на сегодняшний день о едином рынке ЕАЭС говорить не приходится, объективно существуют пять отдельных рынков.

- На конец 2022 года было подано только 1192 заявления на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС. Учитывая, что общее количество продуктов в реестре порядка 40 000, становится ясно, что запланированный на 2025 год уход от национальных регистрационных удостоверений и тотальным переход на стандарты ЕАЭС, вряд ли произойдет, – уверена спикер.

- Двузначные темпы роста фармацевтических рынков Казахстана, Узбекистана, Белоруссии, Грузии, Молдовы, Армении и Кыргызстана остались в 2021 году. В 2022 году рост замедлился, двузначные цифры показали только Грузия (15%) и Россия (13%), – констатировала в своем докладе Ольга Макарова, руководитель консалтинговой практики IQVIA. Казахстан в 2022 году по сравнению с 2021, как и Молдова вырос на 7%, Кыргызстан на 3%, Узбекистан на 2%, Армения на 1%, Белоруссия упала на 7%. В целом по миру рост рынка резко замедлился еще, начиная с 2010 г. В настоящее время средние темпы находятся в пределах 2–5% в год.

- Несмотря на замедление рынков, IQVIA уверена, что потенциал нашего региона сохраняется. Мы видим большие запросы от международных глобальных коллег к данным наших стран. Компании интересует общая картина и общая ситуация в странах, уровень развития локального производства, регуляторика, ключевые факторы роста рынка: объемы, новые продукты, рост цен, структурные изменения и так далее, – рассказала Ольга Макарова, отметив, что в Казахстане наибольший прирост показали компании Santo, Jonson & Jonson, Sanofi Aventis, Nobel. В Узбекистане лидировала компании KRKA, в Белоруссии рынок рос за счет локальных производителей. В числе факторов роста рынка Казахстана спикер назвала рост цен (13%), а также рост объемов рынка (10%).

Основные тенденции развития систем здравоохранения стран ЕАЭС определил Александр Иванов – руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health. По его словам, внедрение общих подходов к регулированию законодательства дает значительные возможности для унификации процессов. Принят шестой пакет поправок в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Внедрена ускоренная регистрация для ряда групп лекарственных препаратов (орфанные и др. препараты). Обновлены «Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям Правил GMP Союза». Обновлена «Надлежащая практика фармаконадзора» (GVP). Введено понятие «данных реальной клинической практики». В настоящее время ЕЭК рассматривает проект «Концепция развития подходов к сбору анализу и использованию данных реальной клинической практики».

- Безусловно, серьезные внутренние и внешние проблемы и вызовы сильно влияют на Евразийскую интеграцию, – признал спикер, – но тем не менее наши страны объединяет множество факторов, такие, как расходы бюджета на здравоохранение, динамика ВВП на душу населения, программы медицинской поддержки и лекарственного обеспечения, реформирование систем здравоохранения в целях повышения доступности, ужесточение требований к обороту лекарственных средств. Гармонизировать и унифицировать наши рынки можно, у нас действительно много общего. Мешает же этому процессу элементарный человеческий фактор, который не позволяет нам договариваться.

На мероприятии также были затронуты вопросы доступа на рынок инновационных препаратов, развития производства и возможностей его локализации, На одной из фокус-сессий затрагивалась инвестиционная привлекательность локальных рынков и меры государственной поддержки преференции. Представитель Единого дистрибьютора Айгуль Сыздыкова подробно рассказала о модели контрактного производства, мерах поддержки отечественных товаропроизводителей, локализации производства мировых фармбрендов и сотрудничестве с мировыми вендорами. Среди выступающих и участников были представители таких известных компаний как: Acino Pharma, Alfasigma Rus, AstraZeneca, AvroMed Company, BAYER, Berlin-Chemie/ Menarini, Binnopharm Group, Bolear, Global Clinical Trials, GRATA International, Heel, IQVIA, Johnson & Johnson, Jurabek Laboratories, Medipal, Novartis Pharma, Organon, Petrovax Pharm, Proxima Research, Queisser Pharma, Roche, R-Pharm, Sotex, Stada, Takeda, Teva, Valenta Pharm, Vita Pharmed SA, Альгимед, ТОО «СК-Фармация» и др. Все спикеры и участники международного форума выразили уверенность в том, что площадка поспособствует решению самых разных задач, стоящих перед фармацевтической отраслью, привлечению иностранных инвестиции, внедрению передовых практик при развитии фармпроизводства и освоению успешного опыта соседних стран.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале