Новости

Массовые сокращения в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) значительно замедлили разработку и внедрение новых лекарств. Агентство не соблюдает сроки и не реагирует на запросы биотехнологических компаний, из-за чего некоторые из них вынуждены откладывать клинические испытания, пишет The Wall Street Journal (WSJ) со ссылкой на источники. Собеседники газеты считают, что это может привести к срыву планов по внедрению жизненно важных препаратов.

По информации издания, в FDA уволили 3500 сотрудников, в том числе из числа руководства и главных специалистов по отдельным фармацевтическим направлениям. Среди покинувших FDA ‒ Питер Штайн, глава Управления новых лекарств, Брайан Кинг, глава отдела Центра табачных изделий FDA, и Питер Маркс, главный чиновник FDA по вакцинам. Массовые сокращения были проведены по инициативе ведомства по повышению эффективности работы правительства США (DOGE), которое курирует американский предприниматель Илон Маск.

Сокращения объясняли необходимостью «оптимизации раздутой бюрократии», однако на практике в отставку ушли ведущие ученые, курирующие общественное здравоохранение, исследования в области рака и одобрение вакцин и лекарств. Опрошенные WSJ эксперты, которые решили сохранить анонимность, подчеркнули, что теперь со стороны FDA с компаниями взаимодействуют менее опытные сотрудники. Они допускают больше ошибок, что также усложняет процесс разработки и внедрения лекарств.

Производители лекарств зависят от решений FDA, которое согласовывает их действия при создании препаратов, от подготовки программы исследования до проведения различных испытаний и вывода готового продукта на рынок. Теперь фармацевтические и биотехнологические предприятия начали сталкиваться со значительными задержками в одобрении со стороны FDA. Так, например, регулятор пропустил крайний срок для принятия ключевого решения относительно вакцины от COVID-19 компании Novavax.

Если раньше согласование могло занимать недели, то сейчас процесс растягивается на месяцы. Это приводит к срыву планов по внедрению жизненно важных препаратов. Крупные корпорации не испытывают значительных трудностей от увеличения сроков согласования. Однако малые и средние компании, которые разрабатывают небольшое количество инновационных и дорогостоящих лекарств, сталкиваются не только с потерей времени, но и с ростом финансовых издержек из-за нарушения запланированных сроков.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале