Новости

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в правила проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий» (не введен в действие)

В частности, в приказ внесены следующие изменения:

преамбула изложена в следующей редакции:

«В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

пункт 1 изложен в следующей редакции:

1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).»;

пункт 11 изложен в следующей редакции:

«11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:

1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;

2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;

3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практики (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» (далее – Стандарт ISO 10993).»;

пункт 18 изложен в следующей редакции:

«18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.».

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Подробнее с приказом можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-ot-12-aprelya-2023-goda--68-_7232