Новости

20 июня, 2024 г. Компания «АстраЗенека» получила регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Тезспире», известный под МНН тезепелумаб, в Казахстане. Первый в своем классе генно-инженерный биологический препарат предназначен для лечения тяжелой бронхиальной астмы (ТБА)¹. Терапия тезепелумабом включена в национальные и международные клинические реко­мендации по бронхиальной астме^2,3.

Препарат «Тезспире» (тезепелумаб) производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в Казахстане в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ТБА, недостаточно контролируемой, несмотря на использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с другими лекарственными препаратами для поддерживающей терапии⁴. Тезепелумаб представляет собой генно-инженерный биологический препарат для терапии ТБА, действующий на вершине воспалительного каскада посредством блокирования тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) — ключевого цитокина воспаления при ТБА. Таким образом, тезепелумаб снижает воспаление и гиперреактивность дыхательных путей в широкой популяции пациентов с ТБА^5-8.

Как известно, ТБА, встречающаяся у 5–10% больных астмой, нередко остается неконтролируемой, несмотря на терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) и длительно­действующих b2-агонистов (ДДБА), или требует постоянной терапии высокими дозами ИГКС, а иногда и назначения системных глюкокортико­стероидов (ГКС)². У пациентов с ТБА отмеча­ется самая высокая частота отсутствия контро­ля и развития обострений⁹. Для пациентов с Т2-ТБА в последние годы доступна биологиче­ская терапия с помощью генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), направлен­ных на подавление избыточных иммунных сиг­нальных путей, связанных с Т2-цитокинами (ИЛ-5 и ИЛ-5R, ИЛ-4/ИЛ-13) или IgE. Одним из таких препаратов является тезепелумаб, разработанный для улучшения контроля над заболеванием и уменьшения необходимости в сГКС. При пра­вильном определении показаний  для назначения, портрета пациента и биологического пре­парата эта терапия оказывается высокоэффек­тивной, приводя к эффективному контролю ТБА, снижению частоты или полному отсутствию обострений, снижению дозы или отмене системных ГКС¹.

Основой для одобрения тезепелумаба в Казахстане стали положительные результаты клинического исследования III фазы NAVIGATOR. В ходе данного исследования тезепелумаб в качестве дополнительной терапии при добавлении к базисной терапии продемонстрировал достижение всех первичных и ключевых вторичных конечных точек у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой по сравнению с плацебо⁵.

Клинические исследования II фазы PATHWAY⁶ и III фазы NAVIGATOR⁵ показали, что тезепелумаб способствовал снижению частоты обострений бронхиальной астмы (БА). Исследования PATHWAY и NAVIGATOR включали широкий спектр пациентов с ТБА, независимо от наличия у них ключевых биомаркеров бронхиальной астмы, таких как количество эозинофилов в крови, аллергический статус и фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе^5,6.

Бронхиальная астма (БА) – это гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей, наличием респираторных симптомов, таких как свистящие хрипы, одышка, заложенность в груди и кашель, которые варьируют по времени и интенсивности и проявляются вместе с вариабельной обструкцией дыхательных путей^2,3. БА является серьезной глобальной проблемой и одним из наиболее широко распространенных неинфекционных заболеваний во всех возрастных группах.  

По крайней мере 348 млн пациентов во всем мире страдают БА². Согласно статистическим данным, в Республике Казахстан в 2021 году заболеваемость бронхиальной астмой составила 102,82 случая на 100 000 населения¹⁰. Однако реальное количество пациентов может быть выше.

Эльмира Байзакова, руководитель медицинского департамента «Биофарма» в «АстраЗенека» Казахстан: «Тяжелая астма остается очень сложным с точки зрения патогенеза заболеванием с комплексом различных фенотипов. Тяжелая неконтролируемая астма изнурительна: у пациентов наблюдаются частые обострения, значительные ограничения функции легких и снижение качества жизни. Мы уверены, что Тезепелумаб, как новый подход к лечению широкой группы пациентов с тяжелой бронхиальной астмой вне зависимости от фенотипа заболевания, сыграет важную положительную роль в жизни казахстанских пациентов, живущих с данным заболеванием».

Список источников:

1. Ненашева Н.М. Тезепелумаб – новый генно-инженерный биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы. Практическая пульмонология 2023; 2: 2-11. DOI: 10.24412/2409-6636-2023-12872    
2. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma man­agement and prevention. GINA report 2023. Available from: https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/ Accessed 2023 Sep 27.
3. Клинический протокол диагностики и лечения 'Бронхиальная астма у взрослых' от «13» октября 2023 года (Протокол №192) [Электронный ресурс], 22.02.2024 URL: https://diseases.medelement.com/disease/бронхиальная-астма-у-взрослых-кр-рк-2023/17767
4. Государственный реестр препаратов. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№026190 от 03.06.2024. Доступно по ссылке: http://register.ndda.kz/category/search_prep
5. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.
6. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377: 936-946.
7. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.
8. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.
9. Архипов В.В., Айсанов З.P., Авдеев C.Н. Эффективность комбинаций ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих b-агонистов в условиях реаль­ной медицинской практики: результаты многоцентрового кросс-секционного исследования у российских пациентов с бронхиальной астмой. Пульмонология 2021;31(5):613-26.
10. Министерство Здравоохранения Республики Казахстан. В Казахстане улучшается динамическое наблюдение пациентов с астмой. [Электронный ресурс], 02.05.2023г. URL: https://www.gov.kz/memleket/entities/ dsm/press/news/details/548147

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале