Новости

Фото: zakon.kz / Павел Михеев

Минздрав подготовил изменения изменения и дополнения в Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.

В частности, в названии правил появилось дополнение: Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 и получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе.

Временная государственная регистрация вакцин против коронавируса COVID-19 и разрешение на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе осуществляется при условии:

- наличия рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о новых методах профилактики и лечения COVID-19;

- принятия мер оперативного реагирования, направленных на предотвращение распространения COVID-19 и устранение негативных последствий.

Как отмечается, временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8-ми месяцев.

Государственный орган вправе принять решение о приостановке или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:

- выявления или получения данных о возникновении нежелательных реакций в ходе медицинского применения вакцины;

- выявления или получения данных о неблагоприятном соотношении "польза-риск" вакцины.

Также в правилах появилась новая глава "Порядок получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе".

Для получения такого разрешения необходимо предоставить в уполномоченный орган в области здравоохранения, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения следующие документы:

- заявление по форме;

- мотивированное обоснование (в произвольной форме) о том, что польза для здоровья населения от немедленной доступности лекарственных средств для экстренного использования перевешивает риски, обусловленные отсутствием полных сведений об их влиянии на здоровье населения, включая объективные и поддающиеся количественной оценке медицинские или эпидемиологические сведения, основные терапевтические преимущества, ведущие к значимому улучшению эффективности или клинической безопасности (например, влияние на начало или продолжительность состояния, снижение заболеваемости или смертности) в сравнении с существующими методами клинической практики;

- инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства для экстренного использования на государственном и русском языках;

- декларацию, содержащую обязательство заявителя о немедленном уведомлении уполномоченного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственных средств для экстренного использования и предпринятых мерах.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на медицинское применение лекарственных средств для экстренного использования является:

- отсутствие научной обоснованности медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;

- получения или выявления сведений, связанных с достоверностью представленных данных о лекарственных средствах для экстренного использования, а также данных, влияющих на безопасность в ходе медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;

- неприемлемость медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования с этической точки зрения;

- непредоставление полного пакета документов.

Полный текст документа можно посмотреть на сайте "Открытые НПА", где он размещен для публичного обсуждения до 16 сентября.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале