Новости

13 марта 2024 года вступают в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)».

На площадке НПП «Атамекен» состоялся круглый стол по обсуждению правовых и практических аспектов готовности перехода рынка ветеринарных препаратов РК к единым Правилам обращения ветеринарных препаратов ЕАЭС.

В мероприятии приняли участие представители Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства РК, Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей РФ, Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ и субъекты бизнеса РК и др.

Открывая круглый стол, Заместитель председателя Комитета ветнадзора Самат Бексултанович подчеркнул, что изменения в правилах обсуждаются уже длительное время.

«Эти изменения для нас не новость. Ранее рабочей группой обсуждались вопросы регистрации ветеринарных препаратов, наличия сертификата GMP и проведения по нему инспекции», — сказал он.

Кроме того, по решению Совета ЕЭК установлены переходные периоды по вступлению в силу новых Правил:

- Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) по национальному законодательству, может осуществляться после вступления в силу Правил только для обращения на территории РК в срок до 31 декабря 2027 года.

- Регистрационные удостоверения ВЛП, выданные после вступления в силу Правил, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет, с приведением регистрационных досье (РД) в соответствие с Правилами до истечения их срока действия, но не позднее 31 декабря 2032 года.

- Регистрация ВЛП, начавшаяся и незавершённая до вступления в силу Правил, признается государствами-членами в срок до 31 декабря 2027 года. 

Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена.

Между тем, инспектирование по сертификации GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС – РФ и РБ. И как следствие, переход к данным Правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти.

Также на круглом столе свои опытом поделились представители Российской Федерации.

«Мы ознакомились с законодательством Казахстана и обнаружили, что им ограничивается гражданский оборот. То есть не соблюдается переход права собственности на товар от одного лица к другому, включая, хранение и реализацию товара», — отметила Анастасия Валентиновна - ведущий научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

Исполнительный директор «АВФАРМ» РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу с 13 марта 2024 года:

1. Новые правила фармаконадзора;

2. Новые инспекции (GMP) производителей;

3. Создание органами власти систем обмена досье;

4. Ограничения (запреты) на применение ряда ветпрепаратов.

В ходе встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативные правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на  национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие нормам GMP (требованиям надлежащей производственной практики).

В настоящее время проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии» предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фармацевтических инспекторов. Заключение Правительства по данному проекту направлено на рассмотрение в Мажилис.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на