Новости

Согласно данным Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), в марте 2025 года было подано 30 150 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Уже выдано более 10 000 регистрационных удостоверений. В сравнении с предыдущими годами наблюдается значительный рост: в 2024 году было подано 22 530 заявлений (выдано 7 522 удостоверений), в 2023 году — 12 222 заявлений (выдано 4 011), в 2022 году — 2 507 заявлений (выдано 448 удостоверений), сообщила Анна Кравчук, представитель ЕЭК, на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС».

Она также добавила, что с момента вступления в силу соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, подписанного 10 лет назад, было принято 84 нормативных акта, регулирующих процесс регистрации и обращения препаратов. Эти акты включают как решения Совета, так и рекомендации для бизнеса по вопросам качества и соблюдения надлежащих практик.

Анна Кравчук в своем выступлении отметила, что основные изменения касаются актуализации процедур регистрации и улучшения рабочих процессов для удобства бизнеса и регуляторов. Одним из приоритетных направлений является усовершенствование процедуры регистрации лекарственных средств и упаковки медицинских изделий, а также пересмотр административных процессов, связанных с внесением изменений в регистрационные досье. В рамках этого был принят акт, уточняющий требования к упаковке, а также продолжается работа над усовершенствованием классификации изменений.

«Очень ожидаемым проектом, который активно обсуждается на различных площадках, является модернизация процедуры проведения в соответствии с новыми требованиями. Этот проект также несколько смягчает изначально предусмотренные требования. Согласно проекту, государствам будет предоставлено дополнительное время для завершения процесса признания». Внимание также уделяется усовершенствованию процедур исследований, в частности, по биоэквивалентности и биологическим лекарственным препаратам, а также изменениям в алгоритмах выбора референтных препаратов. Кроме того, важным моментом стала актуализация требований к маркировке лекарственных средств, особенно в части сроков годности и биологических препаратов. Внесены изменения в правила определения категории отпуска препаратов и упрощены требования к маркировке.

Отдельно Кравчук отметила, что фармакопея Евразийского экономического союза активно развивается: в настоящее время готовится четвертая часть первого тома фармакопеи. Также обсуждается возможность продления временного порядка обращения лекарственных средств для новых членов союза до конца 2027 года. «Еще один блок, который я назвала «прочим», — это 96-е решение, которое предусматривает возможность введения временного порядка обращения лекарственных средств для стартовых членов. Его стороны предложили продлить до конца 2027 года как вспомогательную дополнительную процедуру для отдельных ограниченных случаев. Это еще проект, который пока не был рассмотрен коллегией и Советом, поэтому рекомендуется следить за новостями в этой части».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале