Новости

Фармацевтический рынок стран ЕАЭС прошёл один из самых сложных этапов реформы – переход на единые правила регистрации лекарственных средств. Однако, как отметила председатель комитета по вопросам обращения лекарственных средств Ассоциации международных фармацевтических производителей Анна Лахтанова на Международной практической конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», завершение переходного периода не означает завершения всех проблем.

За период реформы подано более 22 тысяч заявлений на приведение в соответствие.

При этом:

– завершена лишь примерно половина процедур,

– отказов – 500,

– резко растёт объём пострегистрационных изменений.

Сегодня индустрия формулирует чёткий запрос: системе необходима донастройка, чтобы сохранить доступность препаратов и обеспечить предсказуемость регулирования. Несмотря на успешное продление большинства регистрационных удостоверений, остаются риски для препаратов, не успевших пройти процедуры приведения в соответствие или признания.

В этой связи индустрия настаивает на внедрении дополнительных переходных механизмов, включая:

– полноценный учёт 180-дневного переходного периода,

– гарантии обращения произведённых серий до окончания срока годности,

– ясные правила ввоза, таможенной очистки и обращения препаратов после истечения РУ.

Без этих решений сохраняется неопределённость для производителей и дистрибьюторов.

Одним из центральных предложений является запуск упрощённой процедуры регистрации.

Она рассматривается как «мост»:

– для препаратов, не успевших войти в переходный процесс,

– для случаев отказов или отзыва заявлений,

– для стратегически значимых лекарственных средств.

Такая процедура уже предусмотрена в стратегии развития общего рынка ЕАЭС и планируется к внедрению к 2027 году. Однако бизнес ожидает ускорения этого процесса.

Отдельное внимание уделяется процедуре признания, которая должна была стать более быстрой и простой альтернативой регистрации.

На практике индустрия сталкивается с рядом проблем:

– затянутые сроки (до 6–8 месяцев),

– дублирующие запросы со стороны регуляторов,

– расхождения в требованиях между странами.

В результате компании вынуждены отзывать заявки или повторно дорабатывать досье, что увеличивает нагрузку на систему.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале