Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 ноября 2024. пятница, 22:29
Информационно-аналитическая газета

Новости

828 0

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрела вопросы в сферах торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества, развития предпринимательской деятельности, конкуренции, цифровизации, финансовых рынков, технического регулирования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно представленной информации, Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

Руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций лекарственных средств), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой – исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.​

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
04 сентября 2019
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи