Новости

Согласно действующему решению комиссии, переход на регистрацию препаратов по правилам союза должен произойти с 1 января 2021 года. Но фармпроизводители сообщают о необходимости дополнительного времени на подготовку к работе в условиях общего рынка ЕАЭС.

Для принятия окончательного решения комиссия попросит госорганы государств-членов союза предоставить свою позицию по этому вопросу.

Кто выступает «за»

Согласно протоколу, Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» и Общественная организация «Ассоциация производителей Республики Армения» предложили бессрочно сохранить процедуры регистрации лекарственных препаратов в соответствии с законодательством стран-членов союза. При этом министерства здравоохранения Казахстана и Белоруссии считают, что переходный период необходимо продлить до 31 декабря 2022 года, а профессиональные ассоциации Киргизии выступают за продление этого периода на 5 лет – до 21 декабря 2025 года.

Представителям фармацевтического бизнеса Армении, Киргизии и Казахстана также требуется дополнительное время для подготовки к переходу на правила союза, указано в протоколе. Это связано с необходимостью проведения инспекций производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики союза для основной части производителей, а также с тем, что в период эпидемии COVID-19 стало невозможным проведение выездных инспекций.

В протоколе также отмечается низкая активность производителей по подаче заявлений в соответствии с правилами регистрации в рамках ЕАЭС.

Кто выступает «Против»

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) считает нецелесообразным продлевать срок переходного периода на наднациональное регулирование в части регистрации лекарств, указано в протоколе. Организация напомнила, что до конца 2025 года необходимо привести в соответствие с правилами союза регдосье всех препаратов, зарегистрированных по национальному законодательству. В связи с этим продление переходного периода до конца 2022 создаст дополнительную нагрузку на уполномоченные органы и сложности в поддержании двух систем регулирования (национальной и союзной), считают в AIPM. С этой позицией согласен и Минздрав России. 

AIPM предложила «точечно» решать технические вопросы в переходный период вместо переноса сроков регистрации. Ассоциация также отметила, что к настоящему времени уже подано более 450 досье на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС.

Мнение Минздрава

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, выступая на XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога» уточнил, что Россия уже в течение полутора лет в параллельном режиме осуществляет регистрацию препаратов как по правилам национального, так и наднационального регулирования. Он отметил, что Россия является лидером среди стран-членов ЕАЭС по количеству принятых досье.

При этом он указал на другую масштабную проблему: работу информационной системы ЕЭК, в которую должны направлять электронные регистрационные досье. Как объяснил Романов, одно досье весит от 2 до 5 Гб, а пропускная способность системы – 100 мб, что существенно осложняет работу.

В связи с этим, отметил Романов, если к концу этого года ситуация с работой системы не изменится, это может повлиять на вывод препаратов на рынок. «Если в связи со сложностями мы не сможем по тем или иным причинам быстро выводить препараты, то, конечно, в этом случае надо сохранять возможность идти по известной проторенной дороге национального регулирования», – сказал он.

Согласно протоколу, по правилам ЕАЭС выдано 54 регистрационных досье на препараты российского производства.

Маргарита Грошева

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/EEK-dopustila-vozmojnost-prodleniya-perehodnogo-perioda-registracii-lekarstv-po-pravilam-EAES.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале