Новости

Ежегодная оценка соотношения «польза-риск» лекарственных средств осуществляется Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В  2024 году в ходе проведения оценки инициировано 434 внесений изменений в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Также на основании решения регуляторного органа Комитета по лекарственным средствам человека (CHMP) о приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих 17-гидроксипрогестерона капронат (17‑ OГПК) в Европейском союзе (ЕС) от 17.07.2024г - риск онкологических заболеваний у людей, подвергшихся воздействию 17-OHPC в утробе материа – направлено письмо в регуляторный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата Оксипрогестерона капронат с МНН Гидроксипрогестерон, раствор для иньекций масляный,12,5 %, 1 мл, РК-ЛС-5№018688 от 31.05.2023г. производитель/держатель регистрационного удостоверения ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Также выявлены следующие значимые несоответствия: нерациональность комбинаций и отсутствие доказательства положительного соотношения «польза-риск», отличие качественного состава лекарственного препарата в стране производителя и держателя регистрационного удостоверения от зарегистрированного в Республике Казахстан. Учитывая риски, связанные с применением этих лекарственных препаратов на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период выданы отрицательные заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств (в соответствии с п/п 15 пункта 46 главы 4 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному) и было принято решение рекомендовать Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК принятие регуляторных мер в отношении указанных лекарственных средств.

Эксперты НЦЭЛС и МИ в ходе проведенного мониторинга также выявили, что ряд держателей регудостоверений не выполнили свои обязательства по фармаконадзору, в частности, в течение прошлого года они не инициировали проведение оценки соотношения «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения – список данных держателей РУ доступен на сайте www.ndaa.kz. Как известно, правила устанавливают требования по ежегодной проверке таких лекарственных средств. Для этого держатели бессрочного регистрационного удостоверения ежегодно направляют в НЦЭЛС и МИ сведения о профиле безопасности препарата. Учитывая риски, которые могут возникнуть при применении средств, не прошедших оценку, соответствующая информация направляется в Комитет медфармконтроля для принятия решений в рамках полномочий и в соответствии с «Кодексом РК об административных нарушениях».

НЦЭЛС и МИ напоминает, что в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий. На сайте ведомства размещен согласованный с госорганом перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения «польза-риск» на 2025 год.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале